[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 6월 17일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆ LG화학 비만신약, FDA 희귀의약품 추가 지정
- ‘LB54640’, 희귀 비만증 ‘LEPR 결핍증’ 이어 ‘POMC 결핍증’도 추가
- 포만감 관여 단백질인 MC4R에 직접 작용해 식욕 억제 유도

LG화학의 유전성 비만치료 신약이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다.

LG화학은 최근 FDA가 ‘LB54640’을 ‘POMC(프로오피오멜라노코르틴) 결핍증’ 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 6월 16일 밝혔다.

2020년 9월 ‘LEPR(렙틴 수용체) 결핍증’으로 FDA 희귀의약품 지정을 받은 바 있는 ‘LB54640’은 이번 추가 지정으로 7년간 미국시장 판매 독점권, 미국 내 임상시험 비용 지원 및 세금 감면, 개발 관련 사전 상담 지원 등의 혜택을 받게 된다.

‘LB54640’은 포만감에 관여하는 단백질인 MC4R(멜라노코르틴4 수용체) 의 작용 경로를 표적으로 한 1일 1회 경구용 치료제다. MC4R의 상위 경로 유전자(LEPR, POMC 등)에 결함이 있더라도, 최종적으로 포만감 신호를 전달하는 MC4R 단백질에 바로 작용해 식욕 억제를 유도하는 기전이다. LG화학은 주사 치료 중심의 희귀 비만 시장에서 편의성을 높인 경구용 신약으로 차별화된 치료 경험을 제시한다는 계획이다.

LG화학은 유전적 결함이 없는 건강한 과체중 성인을 대상으로 한 ‘LB54640’의 미국 임상1상을 최근 완료, 연내 구체적인 임상결과를 발표할 계획이다. 이어 내년부터 LEPR 또는 POMC 결핍증 유전성 비만환자를 대상으로 글로벌 2/3상에 돌입할 계획이다.

한편 FDA는 20만명 미만 유병률의 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 장려 및 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 미국 내 희귀 유전성 비만 환자는 약 12만명으로 추정된다.

글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 유전성 비만 치료제 미국 시장은 2022년 360억원(2,800만 달러) 규모에서 유전자 진단검사 기술 발전 및 대중화로 시장이 급격히 성장해 2028년 1조원(8억 달러) 규모에 달할 것으로 전망된다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 대웅제약, 미래 유망 제제기술로 글로벌 공략 나선다
- ‘2030 글로벌 제제 No.1’ 비전 선포…오픈 콜라보레이션 확대
- LNP 기술 및 신규 투여 경로 기술 주목

대웅제약이 글로벌 제제기술을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 포부를 밝혔다.

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 6월 16일 ‘2030 글로벌 제제 No.1’ 비전을 발표하고, 미래 유망 제제기술 분야에 대한 집중 및 최고 전문가들과의 오픈 콜라보레이션 확대를 통해 제제기술 분야의 글로벌 공략에 나선다고 밝혔다.

코로나 이후 변화된 의료 현장과 제약산업에서 고객이 가장 필요로 하는 제품을 제공할 수 있는 기술군에 집중 투자함으로써 2030년까지 글로벌 제제 성과를 고도화한다는 중장기적 전략이다.

특히 대웅제약은 △지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle) 기술 △신규 투여경로 기술(비강분무제형 및 마이크로니들 기술) 등을 미래 유망 제제기술 분야로 선택해 기술 개발에 집중할 계획이다. 이를 위해 적극적인 오픈 콜라보레이션을 추진한다는 방침이다.

아울러 단기적으로는 대웅제약이 현재 보유한 복합·서방·가용화 기술 및 새로운 투여경로 기술에 집중함으로써 지속적인 수익 기반을 확보한다는 계획이다. 글로벌 개량신약 개발 등을 통해 한국형 제품에서 글로벌 의약품으로 기술이전 및 제품화를 본격적으로 추진하게 된다.

이를 위해 이미 구축된 중국, 인도에 이어서 인도네시아에도 신규 제제기술 연구센터를 구축할 예정이다. 또한 대웅제약 제제 연구의 산실인 용인연구소에 우수한 해외인재들이 와서 선진 제제기술을 연마하고 얻은 학습과 경험(대웅 글로벌 DDS 교육 프로그램 등)을 기반으로, 전 세계 각지에서 그 나라에 맞는 최적의 의약품 개발에 참여하고 산업계 성장을 견인할 수 있는 초석을 마련한다는 계획이다.

이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약은 복합, 서방, 가용화 및 투여경로 기술 분야에서 고객 가치 향상을 위해 차별화된 제품을 지속적으로 개발하고 있다”며 “2030 글로벌 제제 No.1 비전 목표를 향해 나가가는 과정에서 각 분야의 최고 전문가들과 적극적으로 오픈 콜라보레이션을 추진할 계획을 가지고 있다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’, 캐나다 품목 허가
- 보툴렉스 50유닛, 100유닛 품목 허가…연내 시장 론칭 목표

휴젤이 본격적인 북미시장 진출을 앞두게 됐다.

글로벌 토털 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 지난 6월 14일(현지시간) 캐나다연방보건부(Health Canada)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)’에 대한 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

지난해 기준 약 1,800억 원 규모로 추정되는 캐나다 보툴리눔 톡신 시장은 오는 2024년까지 연평균 10%의 지속 성장이 기대되는 시장성 높은 국가로 평가받고 있다. 휴젤은 앞서 2019년 11월 캐나다 품목허가를 목표로 휴젤의 보툴리눔 톡신 생산 기지인 거두공장에 대한 현장 실사를 완료해 현지시간으로 2021년 6월 30일 품목허가 신청서를 제출한 바 있다.

이번 품목허가 획득에 따라 휴젤은 연내 첫 선적 및 현지시장 진출에 나설 계획이다. 현지에서의 유통 마케팅 활동은 ‘휴젤 에스테틱스 캐나다(Hugel Aesthetics Canada)’가 담당한다. 휴젤 에스테틱스 캐나다는 지난 2018년 설립된 휴젤의 미국 법인 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)’의 자회사로 휴젤아메리카는 성공적인 현지 시장 진출을 목표로 캐나다에 위치한 ‘크로마 캐나다’를 인수, 이번 허가 획득과 함께 기존 크로마 캐나다를 휴젤 에스테틱스 캐나다로 재편했다.

지난해 법인장으로 선임돼 현재 휴젤 에스테틱스 캐나다를 진두지휘하고 있는 초대 법인장 ‘로버트 베넷’은 캐나다 메디컬 에스테틱 산업의 전문가로 꼽히고 있다. 글로벌제약사 멀츠(MERZ)의 캐나다 법인의 대표직을 역임, 2013년부터 2020년까지 연평균 30%대의 매출 성장을 이끌며 캐나다 시장에서의 역량과 전문성을 입증해 왔다.

휴젤 관계자는 “이번 캐나다 품목허가 획득에 따라 휴젤의 북미시장 개척이 본격적인 첫 시작을 알리게 됐다”며 “이번 캐나다를 시작으로 내년 미국 현지 시장 론칭도 기대되는 만큼 아시아와 유럽, 북미 대륙까지 전 세계 톡신 시장을 호령하는 글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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