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고주파온열기 ‘셀리프 CPB-2000’ 식약처 허가 획득
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고주파온열기 ‘셀리프 CPB-2000’ 식약처 허가 획득
  • 박해성 기자
  • 승인 2022.06.15 10:21
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동서메디케어…장비 소형화로 이동성, 환자 및 의료진에게 편의성 갖춰

동서메디케어(대표 김상한)는 자사의 이동형 고주파온열기 ‘셀리프(Celief) CPB-2000’이 식품의약품안전처의 제조허가를 획득했다고 6월 15일 밝혔다.

‘셀리프(Celief) CPB-2000’
‘셀리프(Celief) CPB-2000’

이동형인 CPB-2000도 베드형 CPB-1200과 동일한 공인인증시험 과정을 거쳤으며, 식약처에서 의료기기 제조허가 과정을 통과하고 KTR(한국화학융합시험연구원)에서 성능시험을 진행해 시험성적서를 발급받은 것.

고주파온열암치료는 종양조직에 선택적으로 42~43도의 높은 열을 가해 암세포만 괴사시키는 방식으로, 정상세포에 비해 열에 약한 암세포의 특성을 활용한 치료이다.

1985년 연세대 공대 박민용 교수는 ‘심재성 암치료용 고주파 온열치료 시스템’을 주제로 연구를 진행한 결과, 온열요법(Hyperthermia system)이 암 치료에 활용할 수 있는 의료시스템이 될 것으로 전망하기도 했다.

동서메디케어는 암치료용 고주파온열기 연구 개발에 역점을 두고 고정형 고주파온열암치료기인 CPB-1100을 2016년 개발한 후 성능을 추가한 의료용고주파온열기인 CPB-1200을 의료기기 시장에 선보였다.

이번에 허가받은 새로운 온열암치료기 CPB-2000은 장비 소형화를 통해 이동성, 환자 편의성을 높였으며, 패널 PC를 장착해 의료인의 편의성 또한 강화했다. 암과 전극을 지탱하는 설계로 안정성을 높이고, 강력한 고정방식으로 설계해 이동이 편리하도록 했다.

김상한 동서메디케어 대표는 “CPB-2000은 가장 많은 데이터가 축적된 13.56MHz 고주파장비로, 국내 유일한 이동식 형태의 제품이다”며 “동물 전임상 실험을 거치고 국내 최초로 ‘IEC 60601-1 3.1판’ 기준 안전성을 확보했다”고 밝혔다.

이어 “올해 KIMES에서 병원 관계자들이 ‘모바일’ 고주파온열암치료기에 많은 관심을 보였는데 이번에 식약처 허가를 통과함으로써 의료기기 시장에서 주목받을 것”이라며 “100% 자체 기술력으로 제작해 유지보수 비용도 합리적이라서 요양병원의 치료 포트폴리오로 다수 활용될 것으로 기대된다”고 말했다.

CPB-2000은 KTR IEC 60601-1 3.1판 규격에 적합한 안전 및 성능 검증을 완료했고, 경인지방식품의약품안전처에서 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정을 받아 식약처에서 의료기기 제조허가를 획득했다.


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