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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 6월 15일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 6월 15일자
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  • 승인 2022.06.15 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆ 뉴로핏, 치매 디지털치료제 개발 지원사업 선정
- 정부로부터 총 19억원 지원받아 뇌자극 정밀 치료 임상 진행
- 가톨릭대학교 여의도성모병원, 광주과학기술원과 협력

뉴로핏 테스랩 및 잉크 이미지
뉴로핏 테스랩 및 잉크 이미지

뇌질환 영상 AI 솔루션 전문기업 뉴로핏이 정부 지원을 받아 뇌 자극을 이용한 치매 디지털치료제(전자약) 개발에 나선다.

뉴로핏(대표 빈준길)은 보건복지부가 공모한 2022년 제1차 보건의료기술연구개발사업의 ‘전자약 기술 개발’ 연구개발 기관으로 선정됐다고 6월 14일 밝혔다. 연구기관으로 선정된 뉴로핏은 오는 2026년까지 총 19억원을 지원받아 치매 전자약 연구를 진행할 예정이다.

이번에 선정된 연구개발 과제는 ‘고정밀 경두개 직류전기자극을 이용한 알츠하이머병 치료기술 개발’이다. 뉴로핏은 주관 연구개발기관 가톨릭대 여의도성모병원과 공동 연구개발기관 광주과학기술원(GIST)과 협력해 과제를 수행할 계획이다. 치매 고위험군 대상 뇌 자극 효과 극대화를 위한 고정밀 경두개 직류자극기(tDCS)의 임상 근거를 확립하고 경두개 직류자극기(tDCS)와 치료 설계 소프트웨어에 대한 국내 식품의약품안전처 3등급 의료기기 허가를 획득해 제품을 상용화하는 것이 과제의 최종 목표다.

뉴로핏은 독보적인 AI 기반 뇌영상 분석 기술을 활용해 뇌 정밀 자극 솔루션을 개발했다. 국내 1호 뇌영상 치료 설계 소프트웨어 ‘뉴로핏 테스랩(NEUROPHET tES LAB)’과 경두개 직류자극기(tDCS) ‘뉴로핏 잉크(NEUROPHET innk)’를 결합해 뇌질환 치료 설계 및 수행이 가능한 뇌 정밀 자극 플랫폼을 구축했다.

두피에 전류를 흘려 뇌를 자극하는 기존 경두개 직류자극기(tDCS)는 사람마다 다른 뇌 구조를 고려하지 않아 정밀하게 뇌를 자극하는데 한계가 있고 치료 효과의 편차가 크다. 뉴로핏이 구축한 뇌 정밀 자극 플랫폼을 활용하면 환자 뇌 구조를 고려해 목표 영역을 정밀하게 자극할 수 있어 개인 맞춤형 치료가 가능하다.

뉴로핏은 보유 중인 뇌 정밀 자극 플랫폼을 활용해 대표적 난치성 뇌질환인 치매에 대한 치료 기술 개발에 적극 나선다는 전략이다. 치매의 대다수를 차지하는 알츠하이머병은 비정상적인 뇌 위축이 나타나는데 위축된 뇌를 자극해 치료하는 경우 두뇌 구조를 고려한 정밀한 자극이 필수적이다. 뇌 정밀 자극 치료가 가능한 뉴로핏 솔루션이 치매 환자 치료에 있어서도 핵심적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆ HK이노엔, 차세대 면역항암항체 확보
- 면역관문인자 ‘HLA-G’ 타깃 항체…와이바이오로직스와 공동연구 성과
- 항체치료제와 동시에 세포치료제로도 연구 확대 계획…특허 출원 마쳐

바이오헬스기업 HK이노엔이 국내 항체신약개발 전문기업 와이바이오로직스와의 공동연구로 차세대 면역항암항체를 발굴했다. HK이노엔은 이 항체를 활용해 항체치료제와 더불어 CAR-T, CAR-NK 등 세포치료제로도 연구를 확대할 예정이다.

HK이노엔(HK inno.N)이 이번에 발굴한 면역항암항체(파이프라인명: IN-B005)는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자인 ‘HLA-G’의 활동을 억제해 정상적인 면역체계가 가동되도록 한다.

HK이노엔은 이번에 발굴한 면역항암항체를 이용해 고형암에서 우수하게 작용하는 항체치료제와 더불어 세포치료제 개발도 진행하고 있다. 기술 경쟁력을 높이기 위해 와이바이오로직스와 함께 항체 특허 출원을 마친데 이어 회사 독자적으로 세포치료제 관련 특허 출원도 마쳤다.

HK이노엔 바이오연구소장 원성용 상무는 “이번에 확보한 차세대 면역항암항체 치료물질을 성공적으로 제품화할 경우 기존 면역관문억제제에 반응하지 않는 암 환자의 치료 효과를 개선할 것으로 기대된다”며 “전도유망한 항체 및 세포치료제 연구를 꾸준히 진행함으로써 바이오 연구개발 역량을 한층 더 끌어올리는데 집중하겠다”고 말했다.

한편 ‘HLA-G’ 등 면역관문인자는 암세포에 과다하게 발현될 경우 면역세포가 제대로 기능을 못하도록 면역체계를 교란시켜 결국 암 치료에 좋지 않은 결과를 초래하는 것으로 알려져 있다.

이에 전세계적으로 다양한 면역관문인자의 활동을 억제하는 면역항암제들이 출시되거나 개발되고 있으며 이 중 HLA-G는 기존의 면역항암제에 반응을 보이지 않는 종양에 대해 대안적 타겟으로 주목받고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆ 아리바이오, 치매치료제 글로벌 임상3상 속도 낸다
- ‘AR1001’ FDA 임상 2, 3상 핵심 역할
- 데이빗 그릴리 워싱턴의대 신경과 교수 방한

㈜아리바이오(대표 정재준)는 치매 임상의학의 세계적 권위자인 워싱턴의대 신경과 데이빗 그릴리 교수를 초청해 6월 18일부터 다중기전 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 미국 FDA 글로벌 임상3상을 본격화한다고 밝혔다.

아리바이오는 최근 치매치료제 AR1001의 FDA 임상2상 종료 미팅을 성공적으로 마치고 오는 7월 글로벌 3상 허가 신청과 함께 8월 완제의약품 제조 및 12월 환자 투약을 계획하고 있다.

AR1001은 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선하고 신경세포의 사멸 억제, 장기기억 형성 단백질과 뇌세포 증식 단백질의 활성화, 뇌의 독성 단백질을 제거하는 등 다중 작용 기전의 경구용 치매치료제로, 임상2상을 통해 치매 진행 억제와 인지기능 향상 효과가 성공적으로 입증됐다.

아리바이오 초청으로 첫 방한 활동을 갖는 데이빗 그릴리 교수<사진>는 현재 아리바이오가 최초의 경구용 치매치료제로 개발 중인 AR1001 임상2상 및 3상의 핵심 연구자다. 18일부터 23일까지 한국에 머물며 AR1001 연구진과 함께 미팅을 갖고 임상3상 연구 설계와 프로토콜 등을 논의한다.

또한 국내 신경과학회 교수 및 전문의와 알츠하이머 전문가 미팅(Alzheimer’s Disease Expert Meeting)을 열어 한국과 미국의 치매 임상에 대한 토론, 글로벌 알츠하이머병 치료제 개발 현황, 미래 신약 전망 등 치매치료제 개발에 대한 글로벌 정보를 공유할 예정이다.

데이빗 그릴리 교수는 지금까지 치매 치료 및 예방과 관련한 60개의 주요 임상을 직접 수행해 온 대표적인 치매 임상의학자다. AR1001 임상2상을 비롯, 바이오젠의 아두카누맙(aducanumab, 제품명 아두헬름) 임상연구 전 과정에 참여했고, 릴리의 도나네맙(donanemab)의 초기 알츠하이머병에 대한 안전성, 내약성 및 효능 평가를 진행 중이다.

그릴리 교수는 특히 지난해 11월 보스턴에서 열린 제14차 알츠하이머병 임상시험학회(CTAD)에서 아리바이오의 AR1001 임상2상 결과를 직접 발표해 주목을 받았다. 그릴리 교수는 “임상2상에서 구강 투여 결과 AR1001은 상대적으로 안전하고 혈류, 뇌 장벽 투과성이 다른 치료제(PDE5억제제)에 비해 우수한 것으로 보인다”며 “뇌 혈류를 증가시키고 독성 단백질을 감소시키며, 신경 보호 효과뿐만 아니라 잠재된 다른 효과도 기대된다”고 밝힌 바 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆ 식약처, 지정 시험‧검사기관 숙련도 평가 실시
- 시험‧검사능력 향상 및 신뢰성 확보

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품‧축산물‧의약품‧화장품‧위생용품 등 식약처 지정 시험‧검사기관(127개기관, 275개 분야)을 대상으로 6월14일부터 10월1일까지 2022년도 숙련도 평가를 실시한다.

숙련도 평가는 식약처 지정기관이 식약처가 제공한 평가용 시료를 사용해서 결과를 제출하면 식약처가 그 결과의 정확성을 평가(기관별 연 1회 실시)하는 것이다.

이번 숙련도 평가는 잔류농약, 영양성분, 미생물 등 20개 항목을 대상으로 실시되며, 보존료, 잔류농약, 영양성분 등 8개 항목은 6월에 미생물, 벤조피렌, 자외선차단제 등 12개 항목은 9월에 시행될 예정이다.

평가 결과는 3개 등급(양호‧주의‧미흡)으로 나뉘며, ‘주의’ 또는 ‘미흡’ 통보를 받은 시험‧검사기관은 1개월 이내에 원인분석과 조치결과를 식약처에 보고해야 하며, 이 중 ‘미흡’을 받은 기관은 다시 숙련도 평가를 받아야 한다.

식약처는 “앞으로도 숙련도 평가를 매년 실시해 식품·의약품 분야 시험·검사기관의 검사 신뢰성을 향상시켜 나갈 계획”이라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


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