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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 6월 8일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 6월 8일자
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  • 승인 2022.06.08 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆ ‘Reha.Homecare 2022’
- 6월 9일~11일 코엑스 B홀에서 93개 업체 참여

국민보건 향상과 건강증진을 위해 국내외 우수한 메디컬 헬스케어 기자재와 최신의 재활·복지용품들을 한자리에 모아 전시하는 ‘2022 홈케어·재활·복지 전시회(Reha.Homecare 2022)’가 6월 9일(목)부터 11일(토)까지 3일간 COEX B홀에서 한국의료기기유통협회, 한국장애인단체총연합회, 위엑스포 공동 주최로 개최된다.

‘건강한 삶, 행복한 인생!’ 이란 주제로 개최되는 이 전시회에는 93개 업체가 출품했다.

주요 전시품목은 혈압계, 혈당계, 고주파치료기 등 가정용 의료기기와 장애인 보조기기, 휠체어 등 이동보행관련기구와 승강식피난기, 의료용 침대, 간이변기, 높낮이 조절 세면대, 견인치료기 등 고령친화장비와 의료·요양시설에 필요한 장비와 건자재, 등 고령친화산업 제품과 서비스들이 소개된다. <최관식·cks@kha.or.kr>


◆ 유한양행, mRNA 신약 플랫폼기술 개발 개시
- 이화여대, 신시내티대학과 공동개발 계약 체결

유한양행(대표이사 조욱제)은 새로운 mRNA(전령 RNA)와 LNP(지질나노입자, Lipid NanoParticle) 원천기술 개발을 목표로 이화여대 이혁진 교수팀 및 미국 신시내티대학 이주엽 교수팀과 각각 공동연구개발 계약을 체결했다고 6월 7일 밝혔다.

유한양행은 공동연구들을 통해서 확보하는 원천기술을 활용한 mRNA 치료제의 전임상 및 임상개발 등의 사업화를 주도적으로 진행할 계획이다.

이에 이화여대와의 공동연구개발에서는 체내 안정성과 타깃 단백질 발현을 증가시키는 새로운 mRNA 원천기술을 주도적으로 개발하고, 신시내티대학과의 공동개발연구에서는 표적조직에 대한 mRNA의 전달력을 높이는 새로운 LNP 원천기술을 개발한다.

mRNA는 최근 코로나 바이러스백신의 성공적 개발로 주목을 받고 있는 연구분야로, 백신뿐만 아니라 주요 질환에 대한 치료제로서의 개발 가능성도 매우 높은 것으로 평가되고 있으나 기술적 난이도 또한 높은 것으로 알려져 있다. 주요 난제 중 하나는 mRNA가 체내에서 쉽게 분해되는 등 안정성이 떨어지는 것이며, 이를 극복하기 위해 지금까지 많은 연구가 이루어져 왔고, 대표적으로 mRNA의 형태를 원형화 시키는 방안 등이 연구되고 있다. 이화여대 연구팀은 안정성을 증가시키면서도 타깃 단백질의 발현을 높일 수 있는 새로운 형태의 mRNA 구조체 기술을 개발하여 치료제 개발에 적용할 예정이다.

아울러 mRNA 치료제 개발의 필수요소로 mRNA를 세포 내로 효율적으로 전달할 수 있는 전달체 확보가 필요하다. 현재 RNA 전달체로 사용되고 있는 주요 기술은 LNP이지만 일부 회사가 보유한 특허로 인해 의약품 개발로의 활용이 제한적이다. 이에 신시내티대학 연구팀은 신규 물질의 특허성을 확보하면서도 표적조직에 전달 효율성을 높이는 새로운 LNP를 개발하게 된다.

유한양행은 새로운 mRNA 구조체와 LNP 원천기술을 활용해 우선적으로 면역세포의 기능을 조절하는 면역항암제를 개발할 예정이며, 현재 개발 중인 다른 면역항암제 파이프라인과의 시너지 효과 등을 다각적으로 고려한 R&D 전략을 수립해 개발해 나간다는 계획이다. 이를 통해 확립한 기술을 바탕으로 면역항암제뿐만 아니라 다양한 질환의 치료제로 mRNA의 적용범위를 확대할 방침이다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆ 제일약품-암젠코리아, ‘레파타’ 공동판매 계약 체결
- LDL-C 강하 효과 및 장기 안전성 데이터 확보한 PCSK9 억제제

제일약품(대표 성석제)과 암젠코리아(대표 노상경)는 6월 1일자로 죽상경화성 심혈관계 질환 및 고콜레스테롤혈증 환자를 위한 지질저하제 ‘레파타’(성분명 에볼로쿠맙)의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 6월 7일 밝혔다.

국내 심혈관계 초고위험군 환자를 위한 개선된 치료 혜택의 제공과 시장 경쟁력을 강화하는 시너지를 기대하는 이번 계약으로 향후 제일약품과 암젠코리아는 상급종합병원 및 종합병원에서 레파타의 영업 및 마케팅 활동을 함께 진행하고, 병·의원 대상 영업 및 마케팅 활동은 제일약품이 단독으로 담당할 예정이다.

레파타는 LDL 콜레스테롤(이하 ‘LDL-C’) 수용체를 분해하는 PCSK9 단백질의 활성을 저해함으로써 LDL-C 수용체의 재사용율을 높여 혈중 LDL-C 수치를 낮추는 PCSK9 억제제로, 2017년 4월 국내 허가를 획득했으며 이후 임상연구를 통해 확인한 치료 효과 및 안전성을 바탕으로 2018년 8월 △죽상경화성 심혈관계 질환 △원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 등의 치료에 적응증을 추가로 획득했다.

특히 레파타는 대규모 3상 글로벌 임상시험인 FOURIER 연구에서 죽상경화성 심혈관계질환 환자를 대상으로 스타틴 치료보다 뛰어난 LDL-C 강하 효과 및 이를 통한 심혈관계 위험 감소 효과를 보였다. 또한 PCSK9 억제제 중 최장기간인 5년 추적 관찰 연구를 통해 레파타 치료의 일관된 LDL-C 강하 효과가 장기 치료에서도 유지됨을 확인했다.

한편 유럽심장학회(ESC)·유럽동맥경화학회(EAS) 등에서 진료 지침을 개정하며 심혈관질환 초고위험군의 심혈관계 사건 재발 예방을 위한 LDL-C 목표치를 55mg/dL 미만인 동시에 기저 수치 대비 50% 이상 감소시킬 것을 권고하는 등, 심혈관질환 2차 예방 치료 트렌드가 LDL-C 수치를 강력하게 낮추는 방향으로 변화함에 따라 기존 스타틴 기반의 약물요법으로 LDL-C 목표치 도달에 실패한 심혈관질환 초고위험군을 위한 효율적인 치료 대안으로써 레파타의 역할이 보다 확대될 전망이다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆ JW중외제약, ‘2022 바이오 USA’ 참가…기술제휴 상담 진행
- 해외 현지에서 1대1 파트너링 미팅 진행

JW중외제약은 오는 6월 13일(현지시각)부터 나흘간 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘2022 바이오 인터내셔널 컨벤션’(이하 바이오 USA)에 참가해 해외 제약사와 1대1 회의 방식으로 기술제휴 상담을 진행한다고 7일 밝혔다.

JW중외제약은 이번 행사에서 ‘바이오 USA’가 제공하는 ‘1대1 파트너링 시스템(the BIO One-on-One Partnering System)’과 비공개 개별 미팅을 통해 자체 개발한 혁신신약 후보물질의 기술제휴 사업 논의에 적극 나설 계획이다.

먼저 중국을 제외한 글로벌 시장을 대상으로 통풍신약 후보물질 URC102의 기술수출을 추진한다. URC102는 URAT1(uric acid transpoter-1)을 억제하는 요산 배설 촉진제로, 고요산혈증으로 인한 통풍질환 신약후보물질이다. 지난해 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 높은 안전성과 우수한 유효성을 입증했으며, 현재 신장애 환자까지 투여 대상을 확대하기 위한 임상시험을 진행하고 있다.

STAT3 표적항암제 JW2286 기술제휴도 나선다. JW2286는 STAT3를 억제하는 기전으로 삼중음성유방암을 비롯한 고형암이 적응증이다. 현재 내년 임상시험 개시를 목표로 비임상시험을 하고 있다. STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질이다. STAT3이 비정상 활성화하면 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성을 유발하는데, 현재까지 STAT3을 타깃으로 하는 신약은 개발되지 않은 상황이다.

이 밖에, JW중외제약은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 분화·증진시키는 기전의 탈모치료제 JW0061에 대한 최신연구 현황과 개발 전략도 이번 컨퍼런스에서 개별미팅을 통해 설명할 예정이다.

JW중외제약 관계자는 “항암, 면역, 재생의학 영역을 중심으로 한 환자 맞춤형 혁신신약 후보물질과 관련해 다양한 기술제휴 논의를 진행할 것”이라며 “JW의 연구개발 역량에 대한 글로벌 제약사와 투자자의 많은 관심을 기대한다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆ 국제약품, ‘알덱트정’ 출시
- 당뇨병성 신경병증 치료제…알-티옥트산 성분으로 1일 1회 복용

국제약품(대표이사 남태훈·안재만)은 1일 1회 복용으로 복용 편리성을 높인 ‘당뇨병성 다발성 신경염’ 치료제 ‘알덱트정480밀리그램’을 6월 2일 발매했다.

‘다발성 신경염’은 당뇨병으로 인해 신경섬유가 손상을 받아 생긴다. 주 증상은 통증, 저림, 감각이상 등이 있는데 방치할 경우 당뇨병성 궤양으로 발전할 수도 있어 약물치료가 중요하다.

‘알덱트정480밀리그램’은 ‘알-티옥트산(R-Thioctic Acid)’가 주성분으로, 티옥트산의 입체 이성질체 중 활성 성분인 R-form만을 분리해 체내 이용률을 높이고 효과를 유지하면서 환자의 복약 편의성과 안전성을 높인 것이 특징이다.

활성 성분인 알티옥트산트로메타민염은 알티옥트산으로서 300mg를 함유하고 있으며 당뇨병성 다발성 신경염 환자의 증상 감소에 효과가 있다. 또한 항산화 효과로 당뇨병성 신경병증의 원인인 산화스트레스를 감소시켜준다는 강점이 있다.

국제약품은 당뇨병 치료제인 ‘국제피오글리타존정’, ‘피오비스정’에 이어 ‘알덱트정’의 출시로 당뇨병 치료제 포트폴리오의 다양성을 구축하고 당뇨병 치료제 전문회사로 성장하기 위해 지속적으로 신제품을 개발할 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆ 호주·서울대병원 의료진과 글로벌 첫 케이스 공동 진행
- 엘앤케이바이오메드 ‘엑셀픽스 XTP’…호주 보험 등록 추진 중

엘앤케이바이오메드(대표 박근주)는 6월 7일 서울대병원에서 호주 페닌슐라사립병원 존 초이 박사가 참여한 가운데 서울대병원 장삼열 교수의 집도로 세계 최초 ATP 척추수술기법을 적용한 ‘엑셀픽스 XTP’ 익스펜더블 케이지의 첫 케이스를 공동으로 진행했다고 밝혔다.

호주 페닌슐라사립병원 존 초이 박사와 서울대병원 장삼열 교수(사진 왼쪽부터)
호주 페닌슐라사립병원 존 초이 박사와 서울대병원 장삼열 교수(사진 왼쪽부터)

척추임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 이번 첫 케이스 진행과 함께 올해말 호주에 ‘엑셀픽스(AccelFix) XTP’ 제품의 보험 등록을 추진하고 호주와 한국에 트레이닝센터를 설립할 예정이다.

미국 FDA 승인을 받은 ‘엑셀픽스 XTP’는 전 세계에서 유일하게 ATP 수술기법이 적용된 익스펜더블 케이지로, 수술 시 절개 부위를 최소화해 과다출혈, 감염 위험 등을 줄여주는 등 의사들의 편의성을 제공해 준다. 또한 환자에게는 작은 절개로 통증을 줄여주고, 수술 후 빠른 시간 내에 일상생활에 복귀할 수 있도록 도와줌으로써 비용 절감 등 의료 서비스의 만족도를 높여준다.

‘ATP(Anterior To Psoas) 척추 수술기법’은 옆구리에서 앞쪽 측면으로 진행되는 척추 수술로, 인체 내 장기와 근육이 없는 부위를 통과해 디스크에 접근하고 재건하는 수술요법이다.

이번 수술 케이스에 함께 한 존 초이 박사(Dr. John Choi)는 AO척추학회 아시아·태평양 지역 대표 전문의로, 지난 2014년 호주 멜버른에서 정형외과 ‘스파인 오토 클리닉’을 개원해 지금까지 호주 페닌슐라사립병원에서 연간 4백명 이상의 환자들의 척추 수술을 진행하고 있다.

그는 호주에서 ATP 기법으로 가장 많은 수술을 한 의사 중 한 명으로, 엘앤케이바이오메드가 ‘엑셀픽스 XTP’에 적용한 ATP 기법을 주목할 필요가 있다고 강조했다.

수술을 주관한 장삼열 서울대병원 정형외과 교수는 “ATP는 비스듬한 측면으로 접근해 근육과 장기가 없는 비어있는 공간을 활용해 척추와 요추에 있는 디스크를 교체하고 이를 재건할 수 있는 수술 방법으로, 특히 환자들의 수술 부담을 줄여줘 앞으로 확장 가능성이 매우 크다”며 “무엇보다 이 수술의 가장 적합한 기구와 임플란트가 바로 엑셀픽스 XTP이다”고 말했다.

엘앤케이바이오메드는 2008년 척추임플란트 개발, 제조 및 판매를 목적으로 설립한 글로벌 척추메디컬 전문기업으로, FDA(미국식품의약국), CE(유럽연합의 통합규격인증), MFDS(식약처)에 제품 허가를 받아 주로 정형외과에서 사용되는 척추 고정장치 및 척추 수술용 제품의 설계, 개발, 제조 및 판매를 하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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