국가임상시험지원재단(KoNECT, 이사장 배병준)은 국내·외 임상시험 동향과 R&D 규모, 연구인력 등 임상시험 분야 현황을 파악하고 향후 시장을 전망할 수 있는 자료를 담은 ‘한국 임상시험 산업 정보 통계집’을 발간한다고 5월 19일 밝혔다.

이 통계집은 식약처 임상시험 승인현황, 美 NIH 임상시험 등록 데이터베이스(Clinicaltrials.gov), 임상시험 산업 실태조사 자료 등 국내·외 주요 임상시험·제약산업 관련 데이터를 다룬다.

주요 게재 내용은 △국내외 임상시험 현황 △국내 제약사 및 임상시험수탁기관(CRO) 현황 △다국적 제약사 현황 △국산 코로나19 백신 개발 및 임상시험 참여에 대한 국민 인식도 조사 결과 △국내외 제약산업 현황 △국내 임상시험 관련 지정기관 현황 등이다.

이 통계집에 따르면 2021년 전 세계 임상시험은 39만9,549건으로 2020년 36만645건 대비 10.8% 증가했다.

지역별로는 북아메리카, 유럽, 동아시아 세 대륙에서 전 세계 임상시험의 90.6%가 수행됐으며 각각 41.4%, 37.2%, 12.0% 비중을 차지했다.

연간 1만건 이상 임상시험이 수행된 지역 중 2020년 대비 가장 높은 성장률을 나타낸 지역은 아프리카(19.2%)며, 중앙아시아(18.3%), 동아시아(15.9%) 순으로 성장률이 높았다.

2021년 글로벌 의약품 임상시험(제약사 프로토콜 기준)은 5,564건으로 2020년 대비 9.8%, 최근 4년 기준 연평균 8.6% 증가했다.

그러나 프로토콜당 실시기관 수는 2020년 11.17이었던 지수가 2021년 10.89로 줄어들어 -2.5%의 역성장세를 보였다.

임상시험 수행 상위국가(제약사 프로토콜 기준)를 보면 미국, 중국, 스페인이 2020년에 이어 2년 연속 동일하게 1~3위를 유지했다.

한국은 2020년과 동일하게 글로벌 임상시험 순위 6위(3.73%)를 유지했고, 영국은 공공 주도 및 분산형 임상시험 활성화에 힘입어 2020년 7위이던 순위가 4위로 상승했다.

단일국가 임상시험 기준으로는 미국(46.6%), 중국(17.5%), 한국(4.6%)이 2년 연속 1~3위를 기록했다.

다국가 임상시험 기준으로는 미국(11.1%), 스페인(6.2%)이 2년 연속 1, 2위 점유율을 유지한 가운데, 폴란드(4.4%)가 2020년 9위에서 2021년 4위로 급상승했고, 한국(3.1%)은 다국가 임상시험에서도 2021년 10위를 유지했다.

도시별 임상시험 점유율로는 서울(1.36%)이 5년 연속 1위를 유지했고, 중국의 4개 도시인 베이징(2위), 상하이(7위), 광저우(12위), 항저우(16위)가 역대 최고 순위를 나타냈다.

그 외 미국의 오스틴(18위)과 헝가리의 부다페스트(20위)가 처음 20위권으로 진입했다.

베이징은 2016년 0.53%(15위)였던 점유율이 2018년 0.64%(10위), 2020년 0.82%(7위)에 이어 2021년 1.06%의 점유율을 기록하면서 서울에 이은 글로벌 임상시험 2위 도시로 급부상했다.

국내 임상시험 현황을 보면 식품의약품안전처 IND 승인 기준 최근 5년간 연평균 6.4%씩 성장하면서 2021년 842건이 수행됐다.

최근 5년간 다국가 임상시험은 8.9%의 높은 연평균 성장률을 보인 데 비해, 단일국가 임상시험은 3.9%씩 성장하는 데 그쳤다.

국내 임상시험의 성장은 최근 5년간 제약사 임상시험이 연평균 9.3%씩 증가한 데 힘입은 바가 크다. 반면 연구자 임상시험은 연평균 –2.7%씩 감소하는 추세에 있다.

최근 5년간 국내 임상시험을 단계별로 보면, 1상 11.7%, 2상 17.2%, 3상 1.4%씩의 연평균 증가율을 보였다.

이를 단일국가와 다국가로 구분하면, 최근 5년간 단일국가에서 1상(10.8%)이, 다국가에서 2상(21.8%)이 높은 성장률을 나타냈다.

효능군별 2021년 임상시험 승인현황을 보면 항암제(321건), 심혈관계(90건), 내분비계(62건), 감염병(항생제)(60건) 순으로 많은 임상시험이 수행됐다.

2021년 전체 임상시험(842건)의 38.1%를 차지한 항암제 분야만 살펴보면, 표적항암제가 201건으로 2020년 164건 대비 22.6%의 상승률로 전체 항암제 중 62.6%의 높은 비중을 차지하고 있다. 이는 국내 임상시험 실시기관의 표적항암제 분야 연구자들이 국내외적으로 인정받고 있기 때문으로 해석할 수 있다.

암 종별로 폐암(50건), 고형암(41건), 유방암(28건), 위·식도암(25건), 대장암(17건) 순으로 높은 승인 건수를 나타냈으며, 혈액암해 국한해서 보면 림프종(30건), 백혈병(20건), 다발성골수종(15건), 골수섬유증(8건) 순으로 많은 임상시험이 실시됐다.

국내 임상시험 승인현황을 수행 주체별로 보면, 국내 제약사와 연구자는 단일국가 임상시험, 해외 제약사와 해외 CRO는 다국가 임상시험에 치중해 임상시험을 수행한 것으로 나타났다.

구체적으로 국내 제약사는 262 : 25, 연구자는 154 : 9의 비율로 단일국가 : 다국가 임상시험을 수행했고, 해외 제약사는 3 : 204, 해외 CRO는 2 : 181의 비율로 수행한 것으로 나타났다.

‘한국 임상시험 산업 정보 통계집’은 국가임상시험지원재단 홈페이지(www.konect.or.kr)를 통해 누구나 무료로 다운로드할 수 있으며 △국내 제약사·임상시험수탁기관(CRO) 현황 △다국적 제약사 현황 △국산 코로나19 백신 개발 및 임상시험 참여에 대한 국민 인식도 조사 결과 △국내·외 제약산업 현황 △국내 임상시험 관련 지정기관 현황 등 추가자료는 국가임상시험지원재단 홈페이지 전문정보의 자료실에서 확인할 수 있다.

배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “국가임상시험지원재단은 2017년부터 매년 ‘한국 임상시험 산업 정보 통계집’을 발간해오면서 임상시험 활성화를 위한 정제된 정보를 제공하기 위해 노력해왔고, 앞으로도 신약연구개발 정보관리 전문기관으로서 제약·바이오 산업이 주력산업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.