‘수출용 의약품에 대한 국가출하승인 취득’ 및 ‘간접수출 규제’ 주장은 오해에서 비롯
“최근 제약바이오협회가 업계의 의견을 모아 식약처에 수출용 보톨리눔 톡신에 대한 건의서를 제출한 바 있으나 이와 관련해 업계의 오해가 있는 것 같습니다. 문제가 되는 부분은 도매상과 대행업체의 의약품 수출이라는 것이며, 이는 현행법 상 불법입니다.”
정현철 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책 과장은 4월 12일 오전 식약처 출입 전문기자단과 브리핑을 갖고 최근 논란이 일고 있는 휴젤과의 제조판매 중지 집행정지와 관련한 규제기관으로서의 입장을 밝혔다.
최근 제약바이오협회로부터 받은 건의서를 보고 제약업계가 관련 내용에 대해 오해를 하고 있다는 판단하에 기자단과의 브리핑 자리를 마련한 것.
정 과장은 우선 업계가 지적하는 △식약처가 수출용 의약품에 대해서도 국가출하승인을 받으라고 한다 △식약처가 간접수출(대행업자를 통한 수출)도 못하게 한다 등의 주장은 사실이 아니라고 강조했다.
그는 “수출용 의약품에 대해 국가출하승인을 받지 않아도 된다”며 “약사법 53조에 따르면 의약품을 판매하려는 자는 식약처장의 출하승인을 받아야 하지만, 수출을 목적으로 수입자 요청이 있는 경우(계약체결, 구매확인, 의사타진 등)는 예외사항이다”라고 밝혔다. 다만 현지 업자와의 수출 계약 관계는 입증이 돼야 한다고 얘기했다.
이어 “수출용 제품임에도 국가출하승인을 받는 경우는 일종의 서비스다”라며 “기업 입장에서 의무는 아니고, WHO PQ 인증과 같이 현지 입찰에서 유리할 수 있게끔 우리정부의 인증을 해준 것이라고 보면 된다”고 덧붙였다.
문제가 되는 부분은 의약품을 취급하는 자(제조업자, 수입업체, 도매상, 약국 등)가 일정 자격을 취득해야 한다는 것이다.
정 과장은 “대행업체는 대행 수수료를 받아야하는 것이지 물품 대금을 받아서는 안된다. 만일 대행업체가 물품 대금을 받으면 의약품 취급자 예외사항(약사법 47조)에서 벗어나게 된다”며 “예외사항은 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자(이하 대행업체)에게는 의약품을 수여할 수 있다는 것으로, 수여란 무상으로 의약품을 양도하는 것을 말한다”고 말했다.
이에 △제약사가 수출임을 입증해서 직접 수출(합법) △제약사가 대행업체에게 '수여'해서 대행업체가 수출(합법) △제약사가 도매상에게 판매해서(불법) 이걸 다시 수출(불법) △제약사가 대행업체에게 판매해서(불법) 이걸 다시 수출(불법) 등의 4가지 경우를 가정해 언급했다.
그는 “현재 논란이 되는 부분은 세 번째와 네 번째의 경우로, 중간 매개자인 ‘도매상’과 ‘대행업체’가 다른 이유로 약사법을 위반한 것이다”라며 “도매상은 판매는 되지만 국가출하승인 없는 보툴리눔 톡신을 수출할 수 없고, 대행업체는 의약품 취급자가 아니기에 판매도 수출도 하면 안 된다”라고 강조했다. 이를 개선하기 위해서는 관련 법의 개정이 반드시 필요하다는 설명이다.
반면 제약업계는 현실적으로 대행업체를 거쳐서(판매해서) 해외로 갈수밖에 없다는 입장을 보여왔다. 대행업체에 수수료만 주고 물품을 모두 넘길 수는 없는 노릇이라는 것.
이에 대해 정 과장은 “대행업체에게 판매를 한 다음에 물품 대금까지 모두 넘겨서 수출을 맡기고 싶다는 건의를 이뤄주기 위해서는 법 체계 자체를 바꿔야 한다”며 “건의를 반영하려면 ‘수출입업’을 신설해야 한다”고 답변했다.
아울러 현재 진행되고 있는 휴젤 등과의 소송에 식약처의 입장을 바꿀 수는 없다고 일축했다. 행정 측면에서 일관성을 유지해야 한다는 것.
그는 “소송의 결과가 만약 재량권 일탈, 재량권 남용이라고 나온다면 법원 판단에 따라 제도를 보완하면 되고, 식약처가 승소한다면 제도는 유지하되 업계의 건의를 반영할 수 있도록 수출입업 신설 등을 고려할 수 있을 것 같다”고 의견을 밝혔다.
