비소세포성 폐암에서 23종 유전자 정성검사와 유리경쇄-카파 정밀면역검사가 신의료기술로 신규 등재됐다.
한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제2차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술 2건에 대한 고시 개정사항을 4월 11일 발표했다.
신의료기술평가제도는 새로운 치료법, 검사법 등 의료행위의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.
이번에 신규 등재된 신의료기술은 ‘비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사(염기서열검사)’와 ‘유리경쇄-카파, 정량(정밀면역검사)’ 2건이다.
비소세포성 폐암 유전자 정성검사는 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 종양조직 검체에서 차세대염기서열분석법으로 23종 유전자를 정성 검출하고, BRAF 유전자 변이를 통한 치료약제(dabrafenib/trametinib 병용요법), ROS1 유전자 변이를 통한 치료약제(crizotinib), EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제(gefitinib) 투여 환자를 선별하는 기술로 고시된 바 있다.
EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제로 아미반타맙(amivantamab)을 추가하고 투여 환자를 선별하기 위한 목적으로 진행된 평가 결과, 이 검사는 환자의 종양조직샘플을 이용해 체외에서 검사가 이뤄져 안전하며, 식약처의 약제 허가사항 및 임상적 성능시험 보고서 내용을 토대로 양성일치율/음성일치율/총일치율 및 약제반응률을 검토한 결과 수용가능해 유효성 있는 기술로 평가됐다.
유리경쇄-카파, 정량(정밀면역검사) 기술은 다발성경화증 의심 환자 및 임상단독증후군 의심 환자의 뇌척수액 검체에서 유리경쇄-카파(Free Light Chain–Kappa)를 면역비탁법으로 정량 측정해 질환 진단에 도움을 주는 검사다.
유리경쇄는 항체의 구성 요소 중 하나인 중쇄(heavy chain)와 결합하지 못한 채 체액 내에 존재하는 경쇄(light chain)를 뜻하며 카파(kappa)형, 람다(lambda)형 두 종류가 있다.
이 검사는 뇌척수액을 채취해 체외에서 이뤄져 안전하며, 기존 검사(oligoclonal band 및 kappa free light chain index)와 유사한 수준의 진단정확성을 보고하고 있어 유효한 기술로 평가됐다.
이번 신의료기술평가 결과는 ‘의료법’ 제53조제3항 및 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 제4조에 의한 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 개정·발령 사항으로, 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.
