보건복지부는 ‘첨단재생의료 임상연구 지원사업’ 지원을 받은 서울대병원의 첨단재생의료 임상연구를 통해 소아 청소년 백혈병 환자의 백혈병 세포가 사라지는 성과가 확인됐다고 4월 7일 밝혔다.
해당 연구는 고위험 임상연구로 지난 12월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처의 제1호 고위험 임상연구로 의결 및 승인을 받은 건이다.
서울대병원은 자체 생산한 카티(CAR-T, Chimeric Antigen Receptor-T cell) 치료제를 2월 28일 18세 백혈병 환자에게 투여했으며, 3월 28일 진행된 골수검사에서 백혈병 세포가 완전히 사라진 것이 확인됐다고 밝혔다.
CAR-T는 면역세포의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포다.
이 사업은 심의의원회와 식약처의 적합 의결을 받거나 승인받은 임상연구를 대상으로 연구비를 지원하는 사업으로, 이번 서울대병원 임상연구 외에도 삼성서울병원(고위험)과 가톨릭대 산학협력단(중위험)에서 진행하는 임상연구도 지원 중이다.
서울대병원은 연구비 12억5천만원, 삼성서울병원은 18억3천만원, 가톨릭대 산학협력단은 10억원을 지원받고 있다.
2022년 3월 말 기준으로 심의위원회와 식약처로부터 최종 의결‧승인된 임상연구는 총 5건(고위험 3건, 중위험 2건)으로, 이미 지원이 이뤄지고 있는 3건 외에 고위험 임상연구와 중위험 임상연구 각 1건도 첨단재생의료 임상연구 지원 사업단에 연구비 지원을 신청할 예정이다.
최근 첨단재생의료분야가 바이오헬스 분야 미래먹거리로 주목받고 있고, 임상연구를 실시할 수 있는 첨단재생의료실시기관도 지속 증가하는 만큼 첨단재생의료 임상연구는 더욱 활성화될 것으로 기대된다.
이에 따라 정부는 안전하면서도 양질의 임상연구가 수행될 수 있도록 임상연구 인력에 대한 법정 필수교육, 치료제 생산용 바이러스 및 인체이식용 생체 소재 기술 연구개발(R&D) 및 병원과 스타트업 간의 공동연구 촉진을 위한 제조품질관리기준(GMP) 지원 등을 강화할 예정이다.
보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 “제1호 고위험 임상연구를 통해 소아 백혈병 환자에게 치료 기회를 제공하고, 그 효과를 보게 돼 고무적”이라며 “앞으로도 임상연구계획 심의 등 관련 절차를 신속하고 철저하게 진행하면서 범부처 재생의료기술개발사업 등을 통해 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
