식품의약품안전처(처장 김강립)는 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기 2개 제품을 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’로 신규 지정하고 공급을 추진한다.
신규 지정·공급 추진 대상 제품은 안과 질환에 사용되는 의료기기 2개 제품으로 △무홍채증 치료를 위한 인공 홍채 △막혀있는 눈물길을 열어 주는 결막 눈물주머니 코안 연결술용 튜브 등이다.
무홍채증은 인구 5천만명 기준 500~600명이 앓고 있는 희귀질환으로, 조리개 역할을 하는 홍채가 없어 동공이 극히 크게 보이고 빛의 거부감이 심해 시력 장애를 유발하는 질환이다.
결막눈물주머니코안연결술용 튜브는 눈물이 코안으로 빠져나가는 눈물길이 막히거나 좁아져서 생기는 안과 질환을 치료하기 위해 막혀있는 눈물길을 우회하는 통로를 만들어주는 의료기기이다.
이번 신규 지정 의료기기는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’, 보험 등재 등 관계부처 협의 등을 거쳐 4월 27일부터 공급 신청이 가능할 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다.
식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정하고 있으며, 이번 지정과 같이 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기의 지정을 확대할 계획이다.
올해 3월 13일까지 희소·긴급도입 필요 의료기기를 386개 공급했으며, 2분기에는 855개 의료기기를 구매·비축해 수요에 대응할 계획을 갖추는 등 희소·긴급도입 필요 의료기기가 필요한 때에 적시 공급될 수 있도록 지속적으로 노력하고 있다.
식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 더 많은 희귀·난치질환자들이 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 눂일 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 지속적으로 개선하고 안전관리에도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
