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국내 제조 노바벡스사 코로나 백신 품목허가 결정
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국내 제조 노바벡스사 코로나 백신 품목허가 결정
  • 박해성 기자
  • 승인 2022.01.12 16:33
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식약처, 유전자재조합 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’ 조건부 허가
노바벡스사 백신 관련 브리핑에 나선 김강립 식약처장
노바벡스사 백신 관련 브리핑에 나선 김강립 식약처장

식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 1월 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신입니다.

유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되며 안전성을 인정받고 있다.

18세 이상 성인이 21일 간격으로 0.5㎖를 2회 접종하게 된다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 냉장(2~8℃)에서 5개월간 보관 가능하다.

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해 왔다. 심사 가능한 자료를 지난해 4월 29일부터 사전 검토하며 안전성·효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했고, ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

임상시험 심사는 △호주와 미국(임상 1/2상) △남아공(임상 2상) △영국(임상 3상) △미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출됐으며, 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험 결과를 바탕으로 안전성과 효과성을 평가했다.

이후 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단), ‘중앙약사심의위원회’ 그리고 ‘최종점검위원회’ 3중 자문 절차를 거친 후 지난 1월 6일 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 1월 12일 오전 10시 ‘최종점검위원회’에서 조건부 품목허가를 결정했다.

최종점검위원회는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’ 임상에서 보고된 이상사례가 대부분 백신 접종과 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했으며, 제출된 임상시험 자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다.

허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 했다.

식약처는 제품 허가 이후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.


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