머크 제품 긴급사용승인 타당성 검토 시작, 화이자 제품 사전검토 진행
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 경구용 치료제인 미국 머크의 ‘라게브리오’(성분명 몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했다. 또한 미국 화이자의 ‘팍스로비드’에 대한 사전검토가 진행 중이다.
머크의 경구용 코로나19 치료제 ‘라게브리오’에 대한 긴급사용승인은 질병관리청이 11월 17일 식약처에 요청함에 따라 절차가 이뤄지고 있다.
‘라게브리오’는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도한다.
식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.
아울러 화이자에서 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 한국화이자에서 11월 10일 신청함에 따라 이에 대한 사전검토도 진행 중이다.
‘팍스로비드’는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해하여 코로나 바이러스 증식을 억제한다.
식약처는 제출된 품질, 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀하게 사전검토하고, 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우에는 승인 절차를 신속히 진행할 예정이다.
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