식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘포스트 코로나19 시대의 GMP 평가 접근 방안’을 주제로 규제기관 의약품 GMP 글로벌 전문가들이 참석하는 ‘2021년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 연례세미나’를 11월 9일(화)부터 11일(목)까지 온라인으로 개최한다.
PIC/S(의약품실사상호협력기구, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme는 의약품 제조·품질관리기준(GMP)의 국제 조화를 주도하는 국제협의체로 우리나라를 포함한 미국, 일본, 영국 등 50개국 54개 의약품 규제기관이 회원국으로 가입돼 있다.
우리나라는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 PIC/S 기준의 동등성, 규제당국(식약처)의 GMP 평가 수준의 우수성을 인정받아 2014년 PIC/S에 가입했으며, 이번 연례세미나를 개최할 정도로 국제적 위상이 강화됐다.
PIC/S의 대표적인 행사인 ‘PIC/S 연례세미나’는 회원국과 가입 준비국 등의 전 세계 의약품 규제기관과 WHO 등 국제기구의 GMP 조사관·규제당국자들이 GMP 관련 이슈에 대한 지식과 경험을 공유하고, GMP 관련 규제 중 국제 조화가 필요한 분야를 발굴·논의하는 자리이다.
이번 연례세미나는 48개국, 68개 기관, 320여 명이 참여하며, 코로나19 상황으로 비대면 원격 GMP 평가가 도입되는 등 변화하는 의약품 GMP 평가 환경을 공유·분석하고, 향후 일상 회복 이후의 GMP 평가 방향을 본격 논의하기 위해 마련됐다.
△비대면 원격 GMP 평가 기법에 대한 현황과 경험 공유 △상호신뢰를 기반으로 한 GMP 실사 결과의 타국 규제기관 공유 현황 △원격평가, 규제당국 간 실사 정보 공유에 대한 토의결과 발표·공유 등이 주요 내용을 다뤄질 예정이다.
식약처는 이번 연례세미나를 ‘2021년 한-아세안 GMP 조사관 교육’(11월 8일, 12일)과 연계 개최해 한-아세안 협력 현황을 전 세계 의약품 규제당국과 공유하고, 아세안 국가 조사관들이 GMP 선진국의 동향을 이해하고 PIC/S 회원국 조사관과 네트워크를 구축할 수 있는 자리도 마련할 예정이다.
식약처 관계자는 “이번 연례세미나가 우리나라의 우수한 의약품 제조·품질관리 수준을 전 세계에 알리고, 코로나19 이후 변화될 GMP 평가 환경에서 각국 규제당국자 간에 긴밀한 협력을 공고히 하는 자리가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
