간담회 개최해 RWE 기반 실제 임상 환경 효과 등 논의
식품의약품안전처(처장 김강립), 질병관리청(청장 정은경), 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 각 기관의 보건의료 빅데이터를 연계한 의료제품 개발 및 안전관리 지원을 위해 손을 잡았다.
이들 기관은 ‘RWE(Real World Evidence) 기반 의료제품 안전 확보와 제품개발 지원 협력’을 주제로 10월 1일 건보공단 여의도 스마트워크센터에서 간담회를 개최했다고 10월 4일 밝혔다.
RWE란 실제 임상자료(Real World Data, RWD)를 적절한 방법으로 분석해 실제 임상 환경에서의 효과 등을 추정하는 작업이다.
이번 간담회에서는 각 기관이 보유한 데이터를 유기적으로 연계·활용해 새로운 제품 혹은 사용 중인 제품의 안전성·효과성을 검증하고, 허가 및 사후 안전관리에 필요한 과학적 근거를 확보하는 방안에 대해 논의했다.
주요 안건은 △각 기관 보유 데이터 공유·연계 통한 코로나19 등 백신 안전성·유효성 입증 △의료제품 빅데이터 구축 및 식·의·약 안전관리 방안 마련 △국산 백신 개발자 분석데이터 지원 등이다.
이들은 허가정보(식약처), 백신접종·이상반응 정보(질병청), 급여 청구 정보(건보공단) 등을 연계해 실제 임상자료를 근거로 백신의 안전성과 효과성을 입증할 수 있도록 긴밀히 협력하기로 했다.
또한 의료제품의 개발, 허가, 생산·유통, 급여, 이상 반응 정보를 의료제품 전주기 빅데이터로 구축해 실제 데이터에 기반한 식·의·약 안전관리 강화 방안을 마련할 계획이다.
특히, SK바이오사이언스 등에서 비교임상으로 개발 중인 국내 백신의 효과와 특정 대상자(임산부 증)에 대한 안전성 검토 시 참고할 수 있도록 분석 데이터를 지원할 방침이다.
아울러 제품의 품질·안전성·효과 등을 종합 분석해 약가 산정에 반영하는 ‘건강보험 재정 건전화’에도 활용하기로 약속했다.
김강립 처장은 “백신을 포함해 의료제품을 실제 사용하면서 생산된 자료는 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 데 있어서 중요한 과학적 근거”라며 “이번 간담회가 환자의 치료 기회 확대와 식·의·약 안전을 위한 인식 전환의 시작점이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
김헌주 질병청 차장도 “이번 데이터 협력으로 더욱 안전한 백신이 개발될 수 있도록 효과와 안전성에 대한 연구를 활성화하고 감염병 예방관리 정책을 발전시키겠다”고 언급했다.
김용익 이사장은 “전국민 건강보험 빅데이터를 기반으로 국내 제약사의 코로나19 백신, 혁신 의료기기 등 바이오헬스 제품개발을 지원해 범정부적 코로나19 대응뿐만 아니라 디지털 뉴딜을 선도하는 데 앞장서겠다”고 전했다.
김 이사장은 이어 “의약품, 의료기기 등의 제품개발은 적극적으로 지원하되 개별적인 영업전략에 활용하는 것은 제한을 둬야 할 것”이라며 “효과적인 질병 관리를 위해 국책연구기관들이 데이터 활용에 어려움이 없도록 관련 기관과 데이터 협력을 강화할 것”이라고 덧붙였다.
