한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 자사의 진해거담제 개량신약 ‘레보틱스CR서방정’(성분명 레보드로프로피진)의 제네릭 생산에 대한 특허 침해소송을 제기했다.
최근 생물학적 동등성을 근거로 콜마파마 등 18개사의 복제약이 품목 허가를 받자 방어에 나선 것. 17개사는 콜마파마에 위탁 생산을 맡긴 상황이다.
한국유나이티드제약은 제네릭의약품 생산이 자사의 ‘레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법’ 특허를 침해했다며 특허 침해 소송을 제기하고 이에 대한 증거를 확보하기 위해 법원에 증거보전을 신청했다. 법원이 이를 받아들여 증거보전 절차가 진행 중인 것으로 알려졌다.
증거보전신청은 특허 침해를 입증하기 위한 증거를 본격적인 침해소송의 심리 이전에 확보하기 위한 조치다. 피신청인에게 사전 공지 없이 증거입수를 위한 현장검증 등이 이뤄진다. 그런 만큼 증거보전 신청이 인용되기 쉽지 않은 편이지만, 법원은 한국유나이티드제약의 신청을 받아들여 해당 제네릭의약품을 생산하는 공장에서 직접 증거조사를 실시했다고 회사 측은 밝혔다.
한국유나이티드제약 관계자는 “향후 침해소송의 결과에 따라 후발주자들은 레보틱스CR정의 복제약을 생산하지 못하게 되는 것은 물론, 의약품 등 안전규칙에 정해진 바에 따라 품목 허가취소처분 대상이 될 수도 있다”며 “이후에 제기될 손해배상 소송에서도 불리한 입장에 설 수밖에 없어 특허 분쟁의 귀추가 주목된다“고 했다.
한국유나이티드제약은 최근 우수한 용출효과를 가지는 레보틱스CR서방정을 제조하는 ‘레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법(존속기간만료 2039년 2월 12일)’ 특허를 등록받아 우수한 기술을 인정받았다. 특히 이 제조방법 특허로 생산된 레보틱스CR서방정은 기존 레보드로프로피진 성분 의약품에 비해 운반성과 장기보관 능력이 향상되어 유통 편의성이 크게 개선됐다.
레보틱스CR서방정은 2017년에 허가받은 제품으로, 제제를 자주 투여해 발생하는 혈중농도 진폭과 그에 따른 부작용을 해결했다. 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 2회로 개선했다. 복약 순응도와 편의성을 높임으로써 급만성 기관지염 환자들의 치료 효과를 향상시킨 성과로 ‘2018 국가 연구개발 우수성과 100선’에 선정된 바 있다.
