유럽 CE 인증 이어 미국 FDA 허가 내년 중 획득, 수출 박차
저렴한 비용으로 초기 심근경색 환자를 빠르고 정확하게 검사할 수 있는 진단키트가 식품의약품안전처 허가를 획득했다.
체외 면역진단 의료기기 전문 벤처기업인 ㈜앱솔로지(대표 조한상)는 심근경색 진단키트 ‘hs-TnI’에 대한 식약처 품목허가를 받았다고 8월 30일 밝혔다.
‘hs-TnI’는 초고감도 진단을 위한 KIST(한국과학기술연구원)의 원천기술을 소유권 이전 받아 이미 전 세계에 특허로 등록된 광산화 증폭의 원리를 적용, 앱솔로지가 개발한 독보적인 제품이다.
크기 240X365X270mm, 무게 5.6kg으로 테이블 위에 올려놓고 쓸 수 있는 소형(Bench-top)로 현장 진단 기기 ‘Absol-HS 플랫폼’(8천달러 내외)에 적용할 경우 수억원대의 대형 의료장비 사용 없이 빠르고 정확하게 심근경색을 검사할 수 있다.
이 제품은 서울대병원에서 진행된 임상시험에서 기존 대형 초고감도 심근경색 진단 장비와 97% 이상의 높은 상관관계를 가진 것으로 입증됐다고 회사 관계자는 전했다.
특히 기존에 허가받은 의료 진단용 Bench-top이나 소형 장비에서는 거의 도달하기 어려운 펨토그램 농도 영역의 초고감도 정량 면역진단 장비로, 30분 내에 정량으로 정확한 분석 결과를 도출해낼 수 있는 게 특징이다.
앱솔로지 측은 “hs-TnI 진단키트를 활용할 경우 초기 심근경색 환자를 빠르고 저렴하면서도 정확하게 검사해 심근경색으로 인한 사망률을 크게 낮출 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
앱솔로지 측은 특히 심장질환을 빠르고 간편하게 검사하는 현장진단 제품인 Absol 시스템과 세트로 활용할 경우 여러 종류의 심장질환에 대한 응급실에서의 활용도가 극대화될 수 있다고 덧붙였다.
특히 항암제 투여 전후의 심장 독성 검사 역시 심장초음파검사를 대체해 혈액 검사만으로 가능, 큰 비용 절감 효과도 얻을 수 있다고 밝혔다.
한편 hs-TnI 진단키트를 활용할 수 있는 ‘Absol-HS’는 세계 최초로 심근경색의 초기 진단이나 협심증, 죽상경화증, 항암제 심장독성 모니터링 등의 심혈관질환 진단은 물론 알츠하이머 치매 초기 진단, 치매 치료제와 함께 하는 동반 진단, 그리고 뇌질환 진단까지 가능한 현장 진단 장비(POCT)다.
조한상 대표는 “이번에 시판 허가를 받은 ‘hs-TnI 진단키트’는 가장 많이 발생하는 치명적인 질병인 암이나 뇌질환, 심장질환까지 모든 질환을 대상으로 하기 때문에 거대한 체외진단 시장의 게임체인저가 될 것”이라고 말했다.
한편 앱솔로지는 앞서 비타민D 등 호르몬 검사나 갑상선암, 전립선암 등 만성질환을 현장에서 5분 안에 빠르고 간편하게 진단하고 모니터링할 수 있는 같은 형태의 체외진단 플랫폼 ‘앱솔’을 출시, 이미 유럽과 일본 등 해외에서 호평을 받고 있다.
앱솔로지는 또 hs-TnI 진단키트의 유럽 판매를 위한 CE 인증을 마무리했으며 가장 큰 의 장비 시장인 미국의 지역 병원들을 공략하기 위해 미국 FDA 인증도 내년 중 마무리한다는 계획이다.
