식약처 기준 만족…현존 모든 변이 바이러스 검출 가능
체외진단 의료기기 전문기업 ㈜래피젠(대표 박재구)은 7월 13일 자신들이 개발한 자가검사키트 제품 ‘BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트’가 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 정식 승인을 받았다고 밝혔다.
㈜래피젠은 가톨릭대학교 은평성모병원 진단검사의학과 이제훈 교수와 호흡기내과 이상학 교수 연구팀에 임상시험을 의뢰했으며 연구팀은 서울시로부터 허가를 받아 생활치료센터에서 치료 중인 환자를 대상으로 지난 5월부터 자가검사키트 제품에 대한 임상시험을 진행해 왔다.
이번에 정식 허가된 자가검사키트 제품은 2세대 블랙골드파티클 기술을 이용해 코로나19 항원을 검출하는 방식으로 30분 이내 검사가 가능하다.
콧구멍 안쪽 표면을 문질러 채취한 검체를 이용해 기존 유전자 검사(PCR) 방식과 비교해도 정확성이 떨어지지 않는다. 양성 환자를 검출하는 민감도가 93.15%(식약처 기준 90% 이상), 음성 환자를 검출하는 특이도가 100%로 매우 우수한 것으로 확인됐다.
특히 증상이 있는 환자에서는 97% 이상의 민감도를 보였으며 최근 대유행 중인 델타 변이바이러스를 비롯해 기존의 알파, 베타, 감마 바이러스 검사가 가능한 것이 특징이다. 이 제품은 고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터에서 만 18~79세까지 100명을 대상으로 검증을 완료한 바 있다.
임상시험 책임연구자인 은평성모병원 진단검사의학과 이제훈 교수는 “이번 임상시험은 자가검사의 특성상 전향적 연구로 진행되어 많은 어려움이 있었으나 식약처의 국제적 수준의 성능기준 마련, 서울시의 적극적 협력과 확진자들의 참여에 힘입어 빠른 시일내에 완료할 수 있었다”며 “기존의 자가진단키트 보다 성능면에서 많은 발전을 거듭하여 PCR 검사에 버금가는 성능과 신뢰도를 갖추게 됨에 따라 선별진료소 방문이 어렵거나 PCR검사가 불가능한 경우 ‘사전검사’의 목적으로 유용하고, 검사 과정의 편의성이나 감염자의 이동을 최소화할 수 있는 장점이 있어 코로나19의 신속한 진단에 활용될 것”이라고 기대했다.
한편, ㈜래피젠은 20여 년간 신속진단키트만을 연구, 독창적인 블랙골드파티클을 개발하여 2세대 신속진단키트를 처음으로 선보인 대표적인 기업이다. 국내는 물론 유럽과 미주, 아시아 지역에 코로나19 관련 제품을 수출하고 있다.
