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[특집] 병원계 이슈-대체조제 관련 약사법 개정안
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[특집] 병원계 이슈-대체조제 관련 약사법 개정안
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  • 승인 2021.07.05 06:00
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현두륜 법무법인 세승 변호사

1. 약사법 개정 법률안의 내용

작년 9월 서영석 국회의원이 대표발의한 약사법 개정 법률안을 놓고, 의사와 약사단체 사이에 신경전이 뜨겁다. 위 약사법 개정안은 대체조제에 관한 것으로서, 그 내용은 크게 두 가지로 요약할 수 있다.

첫 째는 ‘대체조제’라는 용어를 ‘동일성분조제’로 변경한 것이고, 둘째는 약사의 대체조제시 통보대상을 의사와 치과의사 이외에 건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’)을 추가하고 통보절차도 변경한 것이다.

현행 약사법에 따르면, 약사는 의사(치과의사 포함, 이하 동일)가 처방전에 적은 의약품을 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려는 경우에는 미리 그 처방전을 발행한 의사의 동의를 받아야 한다(제27조 제1항).

다만, 1) 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목, 2) 처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분ㆍ제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제하는 경우, 3) 약국이 소재하는 시ㆍ군ㆍ구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 적힌 의약품이 해당 약국이 있는 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 해당 약국의 지역처방의약품 목록 중 처방전에 적힌 의약품과 그 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우에는 그 처방전을 발행한 의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있다(제27조 제2항).

약사는 대체조제한 경우 그 처방전을 지닌 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 하고(제27조 제3항), 그 처방전을 발행한 의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일) 이내에 통보하여야 한다(제27조 제4항). 의사의 사전 동의 없이 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화사고에 대하여 의사는 책임을 지지 아니한다(제27조 제5항).

이번 약사법 개정 법률안은 약사법 제27조의 ‘대체하여 조제’또는 ‘대체조제’라는 용어를 ‘동일성분조제’로 변경하고(제27조 제1항 내지 제4항 개정), 약사는 대체조제(동일성분조제)한 내용을 의사 또는 심평원에 통보하도록 하였으며(제27조 제4항 개정), 약사로부터 통보받은 심평원은 그 내용을 다시 의사에게 알리도록 하였다(제27조 제5항 신설).

2. 개정 법률안의 제안 이유

개정 법률안 제안이유의 첫째는‘대체조제’라는 용어로 인하여 불필요한 오해와 불신이 초래되고 있다는 점이다.

즉, 법률안 제안이유는“약사가 처방의약품과 주성분 함량, 안전성, 효능, 품질, 약효작용원리, 복용방법 등이 동등한 의약품임을 의약품동등성시험을 통해 식품의약품안전처장이 인정한 의약품으로 조제하는 대체조제를 일부 환자들이 처방의약품과 성분함량, 효능, 품질 등이 다른 의약품으로 바꾸어 조제하는 것으로 오인하여 불필요한 오해와 불신이 초래되고 있는 문제를 개선하고자 ‘대체조제’를 ‘동일성분조제’로 변경하여 환자가 의약품을 알기 쉽게 이해할 수 있도록 하려는 것임.”이라고 그 취지를 설명하고 있다.

또한, 개정 법률안은 대체조제의 통보대상과 그 절차를 개정하는 이유에 대해서 이렇게 설명하고 있다.

“대체조제한 내용을 가능한 빨리 처방 의사, 치과의사에게 통보하도록 한 이유는 환자의 안전을 강화하기 위한 조치이나 현재의 방식으로는 효율적으로 통보하기 어려운 상황이며, 사후통보 사실여부 논란 등으로 인해 의약사간 불필요한 오해와 불신이 발생되어 정보 공유에 장애요인으로 작용하고 있어 환자질병의 예방과 치료를 저해하는 요인 중의 하나로 여겨지고 있음. 아울러 약사가 대체조제 후 처방 의사, 치과의사뿐만 아니라 건강보험심사평가원에도 통보할 수 있도록 확대하고, 이 경우 건강보험심사평가원이 그 처방 의사, 치과의사에게 해당 사항을 알리도록 하여 대체조제 내용이 보다 효율적으로 전달되도록 하고 대체조제 통보에 대한 사실여부 등을 명확히 함으로써 의약사간 정보 공유를 활성화하여 국민건강을 보호하고, 국민의 처방조제 편의를 향상시키려는 것임.”

그러나, 위와 같은 개정 법률안의 내용과 그 취지에 대해서는 선뜻 이해하기 어려운 부분이 있고, 법리적으로도 논란을 야기할 수 있는 내용들이 있다.

3. 명칭 변경의 문제점

‘의약분업원칙’이란 의사는 의약품을 처방하고, 약사는 의사의 처방전에 따라 의약품을 조제해야 한다는 원칙으로, 현행 약사법의 근간을 이루는 핵심적인 내용이다. 현행 약사법 제23조 제3항은“의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다.”라고 하여, 이를 명문화하고 있다.

다만, 의약분업원칙에는 예외가 있는데, 그 예외는 1) 의료기관이 없는 지역에서 조제하는 경우, 2) 재해가 발생하여 사실상 의료기관이 없게 되어 재해 구호를 위하여 조제하는 경우, 3) 감염병이 집단으로 발생하거나 발생할 우려가 있다고 보건복지부장관 또는 질병관리청장이 인정하여 경구용 감염병 예방접종약을 판매하는 경우, 4) 사회봉사 활동을 위하여 조제하는 경우와 같이 매우 이례적인 상황에서만 인정된다(약사법 제23조 제3항 단서). 또한, 약사법 제26조 제1항은 “약사 또는 한약사는 처방전을 발행한 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다.”라고 하여, 처방의 변경이나 수정을 원칙적으로 금지하고 있다.

여기에도 예외가 있는데, 바로 약사법 제27조에 따라 대체조제하는 경우이다. 이를 위반하여 대체조제를 하는 경우, 약사는 형사처벌과 자격정지처분을 받게 된다.

현행 약사법 제27조가 그 제목을 ‘대체조제’라고 하고, 각 항 본문에서 ‘대체하여 조제’또는 ‘대체조제’라는 용어를 사용한 것도, 의약분업원칙을 재확인하고 그 취지를 반영한 결과라고 할 수 있다.

따라서, 만약 ‘대체조제’라는 용어를 폐기하고 대신 ‘동일성분조제’라는 용어를 사용하게 될 경우, 예외적인 상황에서 허용되는‘대체조제’가 마치‘정상적이고 당연한 조제’인 것처럼 오인될 우려가 있다. 이로 인하여 오히려 의사와 약사간에 갈등과 불신을 야기하고, 환자를 비롯한 일반국민으로 하여금 의약분업을 잘못 이해하게 할 수 있다. 또한, 법리적으로도 의약분업원칙을 규정하고 있는 약사법 제23조 제3항이나 제26조 제1항 등과도 체계적으로 불일치하는 문제점을 야기할 수 있다.

4. 통보절차 변경의 문제점

현행 약사법 제27조 제4항이 약사로 하여금 대체조제한 내용을 의사에게 알리도록 한 이유는, 의사의 의료적 판단과 처방권을 존중하고 혹시 발생할지 모르는 약화사고에 대비하기 위함이다.

그런데, 개정 법률안과 같이 의사 대신 심평원에 통보하도록 한다면, 의사와 약사간의 의사소통에 단절을 초래하고 문제 발생시 신속한 대처를 어렵게 할 우려가 있다. 개정이유에서는 현재의 방식으로는 약사와 의사간의 통보가 효율적이지 않다고 하는데, 현행 DUR 시스템을 통해서 실시간 팝업 전송을 통한 사후통보가 가능하다는 반론도 있다.

그리고, 만약 현행 통보방식에 문제가 있다면 그 문제를 해결하도록 노력해야지, 문제가 있으므로 의사에 대한 통보절차를 생략하겠다고 하는 것은 올바른 접근법이라고 할 수 없다.

결국, 심평원에 대한 통보만으로 의사에 대한 통보의무를 면제하는 것은 약사로 하여금 대체조제를 쉽고 편하게 할 수 있도록 하는데 주된 목적이 있는 것이 아닌가 하는 의심을 갖게 한다.

그에 따라 의사와 약사간에 대체조제에 대한 정보공유가 어려워지게 되면, 국민의 건강을 보호한다는 개정 법률안의 취지에 반하는 결과가 초래될 수도 있다. 통보절차 변경에 대한 신중한 검토가 필요하다고 생각한다.


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