삼성제약 제조 6개 품목, 제조·판매 중지 등 조치
상태바
삼성제약 제조 6개 품목, 제조·판매 중지 등 조치
  • 박해성 기자
  • 승인 2021.07.08 10:52
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

변경허가(신고) 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 ‘약사법’ 위반 확인

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 ‘게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 7월 8일 밝혔다.

이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과 △변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

해당 품목은 △게라민주 △모아렉스주 △콤비신주 △콤비신주3그램 △콤비신주4.5그램 △헬스나민주(위탁)이다.

식약처는 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것이다”라고 밝혔다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사