공동생동 법안 시행 이전 임상시험계획 승인 제품은 제외
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공동생동 법안 시행 이전 임상시험계획 승인 제품은 제외
  • 박해성 기자
  • 승인 2021.07.07 08:56
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식약처, 즉시 시행 우려에 대한 의견수렴 과정 거칠 듯

최근 국회에서 공동생동 제한법안이 통과되면서 업계의 관심이 집중되는 가운데 식약처가 향후 업계 의견을 수렴할 계획이다.

법안의 시행 이후 업계 의견을 수렴하고 하부법령의 필요성을 고민하겠다는 것으로 풀이된다.

지난 6월 29일 국회 본회의에서는 공동생동 1+3 제한을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안이 가결됐다. 해당 법안은 원개발사가 제네릭과 자료제출의약품의 생동·임상자료를 3개 업체까지 허여해줄 수 있는 법안이다.

때문에 발의된 당시부터 국회에서는 법안의 취지에 따라 유예기간 없이 즉시 시행방침을 정한 바 있다. 장기간의 유예기간이 주어지면 업계에서 이른바 공동생동 러시가 이어질 수 있다는 우려에서다.

또한 이번 개정안은 하부법령의 제정 필요성이 없다는 점도 ‘즉시 시행’할 수 있는 계기가 됐다.

통상적으로 법안이 통과된 후 유예기간을 두는 것은 하위내용을 대통령령이나 정부 부처장령으로 정하기 위해서지만 공동생동 러시 등 부작용이 크다는 판단이 앞서면서 국회와 식약처가 하위법령 없이 즉시 시행키로 한 상황.

다만 공동개발을 제한하는 법안의 즉시시행으로 우려가 제기되고 있다는 점에서 식약처는 업계의 의견을 수렴할 계획이다.

식약처 관계자는 “이법 시행 당시 공동개발하기로 하고 임상시험 계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동개발하기로 한 의약품 제조업자에 한해 종전의 규정을 적용받게 된다”고 밝혔다.

이어 “다만 급작스러운 법안의 시행으로 업계의 문의가 많은데 문의사항들을 모아서 답변할 계획”이라고 설명했다.

앞서 업계에서는 현재 허가를 받지는 않았지만 이미 공동으로 개발중인 품목의 허가가 불가능해질 수 있다는 점에서 우려를 나타낸 바 있다.

통상 법안의 시행 시점은 의약품의 품목 허가가 제출 혹은 승인이 됐는지를 판단하는 것이 일반적이지만 의약품의 허가과정은 장기간의 임상시험이 필요하기 때문에 임상시험의 승인 시점을 법안의 시행시점으로 봐야한다는 지적이다.

약물을 개발하기 위해 이미 시간과 비용을 투입했으며 허가신청 역시 시점의 문제라는 점을 들어 소급적용으로 볼 수도 있다는 것.

실제로 한 업체에서는 자료제출의약품을 이미 공동으로 개발하고 있는 상황으로 국회에 적극적인 민원을 제기한 것으로 알려졌다. 이에 국회에서는 자료제출의약품에 한해 시행시점에 앞서 임상시험이 허가됐다면 1+3 규제대상에서 제외하는 것으로 수정, 의결했다.

한편, 해당법안은 정부 법제처를 거쳐 국무회의에 상정돼 심의 이후 대통령 재가를 받고 관보에 게재된 후 시행된다. 변수가 없다면 오는 7월 13일 국무회의를 통과, 14일에 공포될 것으로 전망된다.


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