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희귀유전질환 혁신신약 도입에 국가 차원의 지원 필요
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희귀유전질환 혁신신약 도입에 국가 차원의 지원 필요
  • 오민호 기자
  • 승인 2021.05.14 11:11
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위험분담제 등 다양한 맞춤형 지불제도 도입 논의 해야
강선우 의원, 온라인으로 혁신신약 접근성 강화 토론회 개최

초고가의 희귀유전질환 혁신신약 도입을 위해선 국가 차원의 지원과 함께 위험분담제 등 다양한 지불제도를 모색해야 한다는 의견이 제시됐다.

5월 12일 더불어민주당 강선우 의원(국회 보건복지위)이 주최한 ‘희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화를 위한 온라인 토론회’에서 전문가들은 환자중심의 급여화 정책이 필요하다고 입을 모았다.

‘희귀질환 극복의 날’을 맞아 진행된 이날 토론회에서 사단법인 한국희귀·난치성질환연합회 이태영 회장은 “희귀질환 치료제의 급여 등재를 위해 위험분담제(RSA)의 탄력적 운영이 필요하다”며 “일반 약제와 희귀질환치료제에 동일한 수준으로 적용하는 ICER 임계값의 상향조정 하고, 경제성 평가면제특례제도에 대한 가이드라인 재정비를 통해 희귀질환치료제의 신속한 급여등재가 절실히 요구된다”고 강조했다.

‘현장에서 바라본 희귀 유전질환 환자들의 고통 및 치료제 개발 현황’을 통해 희귀질환 환자의 유전자검사 사례를 소개한 대한소아청소년과학회 은백린 이사장은 국가적 차원의 적극적인 지원 필요성을 주장했다.

은백린 이사장은 “희귀난치질환 환자들이 진단까지 수 백만원의 비용부담을 하고 있고 실제보다 많은 환자들이 제대로 된 진단도 받지 못하는 현실이다”며 “보험혜택을 받을 수 있는 약제가 60%에 불과하고, 산정특례 지원 이후에도 연 1천만원 이상 지불하는 환자가 많다”고 지적했다.

‘새로운 시스템을 통한 초고가 약제 급여화 해외 사례’를 발표한 연세대학교 약학대학 강혜영 교수는 “국정감사와 국민청원 등으로 신약의 급여문제가 여러 번 이슈화 되었음에도, 기존 기준의 한계로 환자들의 고통이 계속되고 있다”면서 “다양한 해외 급여사례를 벤치마킹할 필요가 있다”고 말했다.

이어진 패널토론에서도 다양한 방식의 지불제도 도입이 언급됐다.

한국척수성근위축증 환우회 문종민 이사장은 “이미 세상에 태어난 아기들이라도 최선의 치료제로 치료받을 수 있도록 어른들이 환경을 만들어야 한다”며 “효과가 있을 경우에 비용을 지불하거나 비용을 분할해 납부하는 등 다른 국가에서 사용되고 있는 약가제도를 도입해 유전자치료를 할 수 있는 기회를 제공해야 한다”고 밝혔다.

삼성서울병원 안과 김상진 교수는 “유전자 치료제가 높은 가격으로 인해 치료의 접근성이 떨어지는 문제가 있다”면서 “이를 극복하기 위한 대안으로 실제 나타난 효과에 기반한 지불제도(Value-based contract; Risk-sharing agreement; Outcomes-based contract)를 도입해야 한다며 단기 효과(치료 30~90일 후의 개선 효과)와 장기 효과(유지 여부 치료 후 30개월간)에 기반한 지불제도가 필요하다”고 제안했다.

반면, 정부는 위험분담제 적용이 가능하다면서도 신중한 접근이 필요하다는 입장이다.

복건복지부 보험약제과 양윤석 과장은 “급여화의 원칙은 접근성 확보, 약가, 건보재정관리 세 가지로 요약할 수 있다. 환자들이 약을 쓸 수 있도록 진행을 해왔고 앞으로 개발될 신약의 급여화에 대해서도 노력하겠다”며 “원샷 치료가 가능한 초고가 약제에 대해서도 위험분담제 적용이 가능하다”고 말했다.

국민건강보험공단 약가관리실 이용구 실장은 “희귀유전질환은 그동안 완치가 불가한 것으로 여겨졌으며 건보재정에도 큰 부담을 주었으나, 다양한 치료제 등장과 급여화로 환자의 접근성이 높아지고 있다”며 “다만 보험자 입장에서 약제의 장기적인 효과에 대한 근거 확보 및 건보재정 부담을 해소할 수 있도록 많은 이해관계자와의 심도 있는 논의가 필요하다”고 밝혔다.

건강보험심사평가원 약제관리실 김애련 실장은 “희귀질환 치료제의 급여율은 환자분들 입장에서는 부족해 보일 수도 있지만 다양한 제도 운영을 통해 지속적으로 증가해왔다”면서 “초고가 의약품의 경우 수억원의 건보재정이 소요되는 만큼 심평원에서는 임상적 유용성에 대한 객관적인 평가뿐만 아니라 재정에 대한 고민하지 않을 수 없고 맞춤형 지불구조에 대해서도 다각도로 논의하고 있다”고 전했다.

한편, 앞서 토론회에 개회사에서 강선우 의원은 “속속 개발되고 있는 새로운 치료제에 많은 희귀난치질환 환자들이 접근하기 위해서는 건강보험의 급여적용이 필수”라며 “토론회에서 논의된 내용을 바탕으로 희귀난치성 질환자들의 건강보험 보장성 강화를 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.


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