식약처, ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’ 개정
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’을 개정하며 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정한다고 2월 25일 밝혔다.
이번 개정의 주요 내용은 △임상시험 변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화 △학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제 등이다.
임상시험 변경보고 관련 개정은 지난해 10월 14일 공포해 올해 4월 15일 시행하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에서 임상시험계획의 ‘변경승인’ 대상 중 일부를 ‘변경보고’로 전환함에 따라 세부 절차를 마련한 것이다.
변경보고 시 제출서류는 △변경사유서 △근거자료 △실시기관의 임상시험심사위원회 승인서이며, 신청인이 ‘변경보고’를 완료하면 별도 승인 없이 해당 사항을 바로 적용할 수 있어 신속한 임상이 가능할 것으로 기대된다.
학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제는 해당 연구가 ‘약사법’ 규정에서 제외됨에 따른 것으로, ‘첨단재생바이오법’이 제정되며 ‘첨단재생의료 임상연구’ 관련 규정이 신설되면서 ‘약사법’의 임상시험 관련 규정에서는 해당 임상연구가 제외된 바 있다.
다만 학술 목적이 아닌 의약품 개발을 위한 임상시험은 기존대로 동 고시에 따라 임상시험계획을 승인받고 진행해야 한다.
식약처 관계자는 “임상시험 참여자의 안전 확보와 제약산업의 활성화를 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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