식품의약품안전처(처장 김강립)는 2월 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜셀트리온이 지난해 12월 29일에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주 960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가를 결정했다.
식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 ‘약사법’에 따른 식약처의 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에 더해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤다.
1월 17일 검증 자문단의 자문을 거쳐, 1월 27일 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지에 대해 중앙약사심의위원회의 자문을 받은 후, 2월 5일(금) 오전 10시 ‘최종점검위원회’ 회의를 식약처에서 개최했다.
최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정하였습니다.
최종점검위원회는 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조‧품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다고 밝혔다.
약품의 사용 범위는 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다.
식약처는 이번 국내 개발 코로나19 중화항체치료제의 첫 정식 허가가 국민들의 코로나19 치료에 이바지할 수 있도록 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력할 방침이다.
한편 ‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제이다.
‘렉키로나주’가 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
