3상임상과 시판 후 지속적인 안전성 평가 필요
셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’가 안전성 입증 부족으로 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 한 조건부 품목허가를 받게 될 전망이다.
식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)는 1월 27일 오후 2시부터 회의를 갖고 ‘렉키로나주’를 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지에 대해 논의했다.
‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’은 셀트리온이 제출한 품목허가 신청자료를 바탕으로 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문한 바 있으나, 검증 자문단의 의견과 달리 이번 중앙약심에서는 제한된 환자군에서만 투약할 수 있도록 하는 조건부 품목허가를 권고했다.
안전성과 관련해 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 아직 안전성과 효과성을 입증하기에는 부족하다는 판단이다.
중앙약심은 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여하고, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가를 할 것을 권고했다.
이에 식약처는 셀트리온의 ‘렉키로나주’와 관련한 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고, ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종결정할 예정입니다.
식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 과학적인 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
