셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 승인여부가 40일 이내로 결정날 것으로 보인다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 셀트리온이 12월 29일 품목허가를 신청한 코로나19 치료제 ‘렉키로나주 960mg(레그단비맙, 코드명: CT-P59)’에 대한 허가 절차에 돌입했다.
셀트리온이 허가 신청한 ‘렉키로나주’는 유전자재조합 중화항체치료제로, 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 거쳐 대량 생산할 수 있다.
기존에 치료제로 허가된 ‘베클루리주’(렘데시비르)는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, ‘렉키로나주(레그단비맙)’는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막는다. ‘렉키로나주’는 90분간 정맥투여하는 방식이다.
이번 허가신청은 다국가 임상2상의 완료 후 진행된 것으로, 이번 허가신청과는 관계없이 임상3상은 계획대로 진행된다.
식약처는 ‘렉키로나주’의 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등의 주요자료를 심사하게 된다.
안전하고 효과 있는 코로나19 치료제가 국민에게 사용될 수 있도록 안전성‧효과성을 철저히 검증한다는 방침이다. △제출자료 검토 △임상시험 실태조사 △제조소 실태조사 △전문가 자문 △조건부 허가 여부 등을 심사하게 되며, 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리한다는 목표이다.
한편 셀트리온은 ‘렉키로나주’에 대해 미국, 유럽 등으로부터 임상 2/3상을 승인받아 진행 중이며, 내년부터 긴급사용승인(미국), 조건부 허가(유럽) 가능 여부 등을 모색한다는 계획이다.
