체외진단의료기기 모델명 즉시 변경 가능
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체외진단의료기기 모델명 즉시 변경 가능
  • 박해성 기자
  • 승인 2020.12.09 23:18
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식약처, 허가·심사제도 개선 위한 2개 고시 개정 완료

식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기 연구·개발 및 제품화를 활성화하기 위해 ‘체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 및 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정’ 등 2개 고시를 개정했다고 12월 9일 밝혔다.

이번 개정은 올해 5월 ‘체외진단의료기기법’ 시행 후 업계 애로사항 해소 및 절차적 규제 완화 등을 위해 추진됐다.

이번 개정으로 체외진단의료기기의 신속한 수출 또는 통관을 위해 즉시 현행화가 필요한 모델명 변경·추가 등 식약처장이 지정한 경미한 사항에 대해서는 신속한 변경이 가능해졌다. 종전에는 분기마다 보고해 변경이 가능했다.

아울러 업체가 희소체외진단의료기기 지정 신청에 필요한 지정추천서 제출이 어려운 경우에는 대체진단법 등 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료 등과 같은 근거서류도 제출할 수 있도록 자료 요건을 완화했다.

수수료 반환기준 및 절차 마련와 관련해서는 수수료를 납부한 자가 허가 또는 인증 신청 등을 철회하는 경우 수수료 반환 진행 절차 및 기준 등을 구체적으로 알 수 있도록 규정에 명시했다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정에는 체외진단의료기기법 상의 ‘인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우’를 구체적 으로 나열해 명확히 제시했다.

‘연구자 또는 탐색 임상적 성능시험’을 할 때에 잔여검체 사용 등 피험자에게 중대한 위험을 미치지 않는 경우는 임상적 성능시험 기관의 심사위원회(IRB) 승인으로 임상적 성능시험을 실시할 수 있도록 완화했다.

식약처 관계자는 “이번 개정이 체외진단의료기기 허가·심사 문턱을 낮춰 업계의 제품개발에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 체외진단의료기기 허가 제도의 운영 중 발생할 수 있는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완해 나가도록 하겠다”고 밝혔다.


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