의료제품 신속 개발 및 허가 지원…유통관리 등 공급 체계 구축
감염병 대응에 필수적인 의료제품 개발을 지원하고 이에 대한 유통관리 등 안정적인 공급체계를 구축하는 법안이 국회에 제출됐다.
더불어민주당 한정애 의원(국회 보건복지위원장·사진)은 7월 9일 이같은 내용을 골자로 한 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안(이하 공중보건 위기대응 특례법)’을 대표 발의했다.
전 세계적으로 코로나19 백신 및 치료제 개발이 활발히 진행 중이지만 우리나라의 경우 개발된 백신이나 치료제에 대해 신속한 허가 및 심사를 진행할 수 있는 제도가 마련돼 있지 않아 자칫 어렵게 개발한 의약품 등 의료제품이 실제 의료현장에서 환자에게 투여, 사용될 때까지 긴 시간이 소요되는 상황이다.
또한, 이번 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황에서 마스크, 손소독제 등 감염병 예방에 필요한 의료제품의 부족사태가 발생해 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 공급 등 안정적인 대응체계 구축 필요성이 요구되고 있다.
이에 발의된 제정법안은 신종 감염병의 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 반드시 필요한 의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품의 신속한 허가개발을 촉진하고 필요한 의료제품을 적시에 공급할 수 있도록 제도적 환경 조성을 주요 내용을 담았다.
감염병 등 비상상황 발생 시 질병 등을 진단, 치료, 예방하기 위한 의약품, 의약외품, 의료기기를 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정할 경우 △우선심사 △수시 동반심사 △조건부 품목허가 △공시 심사를 통해 신속한 허가 및 심사가 이뤄질 수 있도록 했다.
또 해당 의료제품의 안전관리 강화를 위해 안전사용 조치, 부작용 보고에 따른 계속 사용 여부 결정, 필요한 기간동안의 추적조사를 실시하도록 하고 지정된 ‘공중보건 위기대응 의료제품’에 대해서는 기술 지원, 임상시험 실시 및 국제협력 지원을 통해 개발을 지원하도록 했다.
특히 공중보건 위기상황 시 필요한 의료제품을 긴급하게 공급하기 위해 관계부처의 요청이 있거나 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우 국내 미허가 의료제품의 제조·수입이나 해외 개발 중인 의료제품의 수입을 가능하도록 규정했다.
아울러 식약처장이 허가된 의료제품의 생산 또는 수입 조정을 위한 명령을 하거나 의료제품의 판매처 지정, 판매 조건 설정 등 유통관리를 위한 조치를 할 수 있도록 하고 의료제품 공급관리 등의 정보시스템도 구축·운영할 수 있도록 했다.
한정애 의원은 “빠른 시일 내로 법안을 통과시켜 신종 감염병 유행이라는 공중보건 위기상황에 적시 대응할 수 있도록 의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품 전 분야에 걸쳐 신속한 허가 및 개발을 촉진하고 의료제품의 긴급 공급을 위한 조치를 마련하는 등 통합적인 대응체계를 추구해 사회적 재난으로부터 국민의 건강과 안전을 보호할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.
