의료데이터를 활용한 신약개발이 전 세계적으로 확산되고 있는 가운데 국가임상시험지원재단 배병준 이사장이 건강보험심사평가원의 ‘HIRA 정책동향’ 기고를 통해 국민의 신약접근도 향상 및 환자의 치료기회 확대를 위해 임상시험 데이터의 표준화가 필요하다고 밝혔다.
우리나라는 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR) 도입률이 92%로 전 세계에서 가장 높고, 건강보험심사평가원 등 공공기관에 6조 건이 넘는 공공의료 빅데이터가 구축되어 있어 의료데이터 활용에 적합한 조건을 갖추고 있다.
신약개발에 의료데이터를 활용하기 위해서는 의료데이터의 표준화가 선행돼야 한다. 현재 정부는 의료데이터 표준화의 일환으로 ‘헬스케어 분야 공통 데이터 모델(Common Data Model, CDM) 구축 사업을 추진 중으로, 기존 CDM 통합 및 신규병원으로의 확장을 통한 분산형 바이오헬스 빅데이터망을 구축하고 있다.
이처럼 전자의무기록의 경우 EMR 인증제, CDM 구축 등 표준화를 위한 다양한 시도가 이뤄지고 있지만 전체 신약개발 기간과 소요비용의 절반 이상을 차지하는 핵심 분야인 임상시험은 데이터 표준 모델이 없어 데이터 활용의 한계를 지니고 있다.
임상시험 데이터 표준 모델의 부재로 각 기관의 임상시험 데이터는 각기 다른 시스템을 통해 관리되고 있어, 그간의 임상시험 경험이 공유 및 활용되지 못하고 신약개발의 효율성 증대 기회가 상실되고 있는 실정이다.
이를 극복하기 위해서는 전자의무기록과 임상시험 데이터를 결합한 국가 차원의 임상시험 데이터 표준 모델 구축 및 활용을 위한 환경 조성이 무엇보다 중요하다. 따라서 의료기관을 대상으로 임상시험 데이터 표준 모델의 확산 기반을 마련하고 표준 데이터 교류지침을 마련함으로써 범국가적 임상시험 표준 데이터 활용 환경을 조성하는 것이 필요하다.
배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “국가 차원의 임상시험 데이터 표준 모델 개발을 통해 산재된 임상시험 정보의 통합·활용은 국민의 신약 접근도 향상 및 환자의 치료 기회 확대에 기여하게 될 것”이라며 “국가 임상시험 데이터 표준 모델 개발을 위해서는 정부의 지원뿐만 아니라 의료기관의 적극적인 참여와 의지가 필요하다”고 강조했다.
한편 국가임상시험지원재단은 보건복지부의 ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반 구축사업’을 통해 국가 임상시험 공동 플랫폼 개발 및 전국망 구축을 추진 중에 있다. 임상시험 진행 단계에 따라 임상시험 대상자 정보 제공, 국가 임상시험관리시스템(CTMS) 등의 서비스를 제공해 임상시험의 효율화 및 신약개발 고도화 기반을 마련할 계획이다.
