‘콜린 임상재평가’에 제약사만 속 탄다
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‘콜린 임상재평가’에 제약사만 속 탄다
  • 박해성 기자
  • 승인 2020.07.01 10:06
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업계…낮은 약가, 까다로운 약효 입증에 재임상 고민
식약처…임상시험계획서 미제출 시 허가취소도 가능
식약처 순환계약품과 김미정 과장, 약품안전평가과 김정연 과장, 이유빈 사무관
식약처 순환계약품과 김미정 과장, 약품안전평가과 이유빈 사무관, 김정연 과장

최근 적응증이 축소된 ‘콜린알포세레이트’ 제제와 관련해 제약업계의 고민이 깊어지고 있다. 담당부처인 식약처는 다소 여유로운 입장을 보이고 있어 업계만 속을 태우고 있는 실정이다.

식약처는 6월 23일 콜린알포세레이트의 임상재평가를 공고했다. 지난 19995년 허가된 콜린 제제의 적응증 세 가지가 현 시점의 기준에 맞지 않아 유효성과 안전성을 다시 평가하겠다는 것.

식약처 의약품안전평가과 김정연 과장, 이유빈 사무관과 순환계약품과 김미정 과장은 6월 30일 식약처출입전문기자단과 만난 자리에서 “최근 진행된 중앙약품심사위원회에서도 위원 전원이 만장일치로 임상재평가가 필요하다는 것에 동의했다”라며 “이번 재평가는 콜린의 광범위한 적응증을 축소 및 세부화하는 것이 목표로, 규제기관인 식약처가 안전성과 유효성을 확인하는 것은 당연한 책임이다”라고 강조했다.

식약처의 재평가 공고에 따라 130여 개의 제조사들은 6개월 이내에 임상시험계획서를 제출해야 한다. 임상재평가를 시행하지 않을 경우 적응증은 삭제되며, 허가받은 적응증 세 가지 중 일부만 입증하기 위한 임상재평가를 실시하면 적응증은 축소될 수 있다.

이유빈 사무관은 “현행 법률상 임상시험계획서를 제출하지 않으면 행정처분, 판매정지 등의 조치가 가능하며, 허가취소까지도 가능하다”며 “제조사가 적응증을 축소해 계획서를 제출하고 임상을 진행한다면 임상재평가 기간 중에라도 허가사항이 조정될 수도 있다”라고 설명했다.

이에 제조사들은 고민에 쌓여있다. 콜린의 약가가 그다지 높지 않을뿐더러 관련 적응증을 입증하기가 쉽지 않기에 제조사는 콜린으로 얻는 수익보다 임상에 쓰일 비용이 더 커 득보다 실이 될 수 있는지를 따져야 하는 상황에 놓였다.

또한 식약처가 적응증 확인을 위한 임상 관련 지표 및 기준을 제시하지 못하고 있어 이는 온전히 제조사의 숙제가 된 상황이다. 치매라는 질환의 특성 상 치료 효과를 확인하기가 까다롭지만 식약처의 가이드 없이 제조사가 스스로 이를 해결해야 하는 입장이다. 반면 식약처는 임상시험계획서가 제출되면 이를 검토하겠다는 다소 여유 있는 입장이다.

이와 관련한 기자들의 질문에 이유빈 사무관은 “콜린의 적응증이 광범위하다는 것은 팩트로, 그 안에서 효과 있는 적응증을 선별해서 찾아야 한다”며 “적응증을 입증할 수 있는 임상 관련 지표나 기준을 아직 만들지는 못했지만 임상시험계획서를 받아본 후 이를 토대로 검토하겠다”고 얘기했다.

콜린의 임상재평가에는 최소 2~3년, 또는 그 이상 소요될 수도 있다. 결과가 나오기까지는 심평원의 결정에 따라 치매 관련 적응증은 급여를 유지하고, 그 외 적응증은 선별급여 본인부담 80%로 조정된다.

일각에서는 임상재평가에서 유효성과 안전성 입증을 못할 경우 급여환수가 이뤄질 수 있다는 우려도 나오고 있지만 건보공단 측은 환수에 대해 논의된 바도 없고 환수 가능성은 사실무근이라는 입장을 밝혔다.


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