한미 "아모디핀" 새로운 염으로 국내 특허 획득
상태바
한미 "아모디핀" 새로운 염으로 국내 특허 획득
  • 최관식
  • 승인 2004.10.15 11:04
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

5년간 30억원 연구비 투자한 결실
한미약품의 암로디핀 고혈압치료제 아모디핀이 새로운 염(캄실산 암로디핀)으로서 국내 최초로 특허(신규결정형 암로디핀 캠실레이트염 및 그의 제조방법: 대한민국 특허 제0452491호)를 획득했다고 15일 밝혔다.
이번 국내 특허 획득으로 아모디핀은 암로디핀 고혈압치료제 중 유일하게 오리지널인 노바스크와 다른 새로운 염으로 국내 특허를 취득한 최초의 제품이 됐고, 앞으로 국내에서는 한미약품만이 캄실산으로 암로디핀 고혈압 치료제를 제조할 수 있게 됐다.
한미약품은 "현재 암로디핀 고혈압치료제가 5개사에 의해 국내 시판 중에 있으며 오리지널 제품인 노바스크(베실산)를 제외하고 신규염으로는 한미약품의 아모디핀(캄실산)만이 유일하게 국내 특허를 획득한 것"이라고 말했다.
베실산과 캄실산을 제외하고 현재 시판중인 다른 국내 제약사의 출시 제품은 개발사인 화이자가 최초 개발한 물질에 포함돼 있어 새로운 염에 대한 특허가 등록될 수 없는 상황이다.
한미약품은 2001년 이미 세계 최초로 캄실산 암로디핀 고혈압치료제 제조기술과 관련해 국내 특허출원을 신청했을 정도로 오랫동안 이 기술에 대해 철저하게 연구해왔고, 그 준비과정이 이번 국내 특허 획득의 결실로 이어졌다고 밝혔다.
한미약품 관계자는 "5년간 30억원의 연구비를 들여 결실을 맺은 캄실산의 경우 기존 제품으로 나와 있는 염들에 비해 광 안정성이 뛰어날 뿐 아니라 제조 공정상 부산물도 발생하지 않는 고순도 염이라는 점이 인정을 받은 것"이라고 말했다.
아모디핀 제조기술의 우수성은 지난해 12월 암로디핀 신규 제조방법과 관련해 특허청으로부터 우수 발명으로 선정돼 충무공상을 수상하면서 이미 공인 받은 바 있다.
한미약품이 독자 기술로 개발한 아모디핀은 고혈압 치료 성분인 암로디핀에 캄실레이트(camsylate)란 염기를 붙여서 만든 개량 신약.
원료부터 완제품까지 독자기술로 전공정 국산화했으며 국내 유수 대학병원 임상시험 결과 노바스크와 약효 및 안전성이 동등하다는 것을 임상 담당 의사들로부터 직접 검증 받기도 했다.
한미약품은 "세계 최초의 캄실산 암로디핀 고혈압치료제 제조기술을 미국, 일본, 유럽 등 현재 전 세계 50개국에 특허출원 중에 있다"며 "차별화된 신규염으로 해외시장 진출을 위한 제품등록작업을 진행 중이며 곧 가시적인 성과가 예상된다"고 말했다.
한편 암로디핀 제제의 세계 시장규모는 약 44억달러(한화 약 5조 3천억원)이며 국내 시장규모는 약 1천500억원이다.


*아모디핀은 어떤 제품인가?

한미약품이 독자기술로 개발한 아모디핀은 고혈압 치료성분인 암로디핀에 캄실레이트(Camsylate)라는 신규염을 붙여 만든 개량신약이다.
아모디핀은 노바스크의 주성분인 베실산 암로디핀(amlodipine besylate)과 약효와 안전성은 같지만 光 안정성은 더 뛰어난 신규염 제제인 "캄실산 암로디핀"(amlodipine camsylate)이다.
전임상 시험 및 1상과 3상 임상을 정식으로 끝내고 국내 최초로 지난 6월 8일 식의약청 제조품목허가를 획득해 지난 9월 1일 국내 시장에 제품을 발매했으며 원료 합성에서부터 완제품에 이르기까지 전 공정을 완전 국산화했다.
신규염인 캄실산 암로디핀으로는 세계 최초로 제품화된 고혈압치료제인 셈이다.
지난 6월 국내 유수 대학병원 의사들이 이례적으로 아모디핀에 대한 임상시험 결과를 발표하는 자리에서는 세계 최초의 캄실산 암로디핀인 "아모디핀"의 약효 및 동등성이 기존 노바스크의 베실산 암로디핀과 동등한 것으로 입증됐다.
특히 아모디핀의 주성분인 캄실산 암로디핀은 노바스크의 주성분인 베실산 암로디핀의 단점으로 지적되던 빛에 대한 안정성을 획기적으로 개선한 점에서도 또한 주목을 받았다.
아모디핀 제조기술의 우수성은 지난해 12월 암로디핀 신규 제조방법과 관련해 특허청으로부터 우수 발명으로 선정돼 충무공상을 수상하면서 특허청으로부터도 공인을 받았다.
이어 이번에 암로디핀 고혈압치료제 신규염인 캄실산 암로디핀으로 국내 최초로 특허(대한민국 특허 제0452491호)를 획득하는 개가를 올리면서 아모디핀의 기술 우수성을 다시금 입증한 것이다.
이 외에 세계 최초의 캄실산 암로디핀 고혈압치료제 제조기술은 이미 미국, 일본, 유럽 등 전 세계 50개국에 특허출원 중에 있고 곧 가시적인 성과가 나올 것으로 보여 기술력이 세계 정상권임을 대내외에 과시했다.

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사