기시법 심사의뢰서 작성 설명회
300여명 참석, 높은 관심 반영
2004-09-17 최관식
이번 설명회는 총 3회에 걸친 설명회 중 첫번째 열린 설명회로 기준및시험방법 작성에 대한 총론과 제형에 따른 작성요령, 제출자료의 범위 등 세부적인 설명과 심사자와 민원인간의 의견을 교환하는 장이 됐다.
강연은 "기준 및 시험방법 심사의뢰서 양식 작성 요령"(의약품규격과 이수정) "원료의 기준 및 시험방법 작성 요령"(항생항암의약품과 김영림) "제제의 기준 및 시험방법 작성 요령"(의약품규격과 최명신) "고형제의 기준 및 시험방법 작성 요령"(기관계용의약품과 김미정) "무균제제의 기준 및 시험방법 작성 요령"(항생항암의약품과 백경민) "액상제제, 반고형제제, 경피흡수제, 분사제제의 기준 및 시험방법 작성 요령"(마약신경계의약품과 김은정)에 대한 설명으로 진행됐다.
설명회 발표자료 및 기준 및 시험방법 자료점검표와 질의 및 답변자료는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)에 게재돼 있다.
한편 10월5일 열릴 제2차 설명회는 의약외품, 첨가제, 의약품동등성과 관련된 각론을, 10월14일 예정된 제3차 설명회에서는 항생제, 유산균제제, 호르몬제, 효소제, 진단용의약품, 방사성의약품에 대한 작성요령 등이 다뤄진다.