천연물신약 임상 진입 수월해진다
비임상자료 제출 연기 및 인체사용 경험 있으면 일부 제출자료 면제
2010-11-01 최관식
식품의약품안전청은 국내 천연물신약의 임상시험 진입 활성화를 위해 ‘생약·한약제제 비임상시험자료 제출기준’을 마련해 11월1일 발표했다.
천연물신약 개발은 동아제약의 ‘스티렌정’이 의약품 품목별 생산량 4위, 매출 1천억원의 블록버스터로 성장한 데 힘입어 현재 약 60여개 품목이 임상시험을 진행 중이다. 2006년 5건에 불과하던 임상시험 승인이 2009년 14건, 2010년 18건 등 꾸준한 증가추세를 보이고 있다.
이번 비임상시험자료 제출기준의 골자는 후보물질의 인체 사용경험 등에 따라 독성시험자료의 범위가 면제·부분면제·제출로 구분되며, 전통적인 복용방법인 물추출물이나 한방의료기관에서 임상적으로 사용하던 제품 등은 앞으로 독성시험자료를 면제할 계획이다.
또 초기 탐색적 임상시험(2상)에서 제출해야할 일부 비임상자료를 확증적 임상시험(3상) 승인 시 제출할 수 있도록 하고 있다.
비임상시험자료란 동물 등을 이용해 의약품 등의 안전성을 평가하는 시험으로 의약품의 허가 및 임상시험 승인신청 시 필요한 자료다. 통상 1년 반에서 2년 정도의 기간이 소요된다.
식의약청은 이와 같은 합리화 조치로 비임상시험 기간이 현재의 절반 수준으로 단축될 수 있어 임상시험을 통한 효율적 약효탐색이 가능할 것으로 기대한다고 밝혔다.