의약품 제형 분류체계 새로 마련한다
식약평가원 심사과학과, 대한약전 제10개정에 새로운 제형 반영키로
2010-08-12 최관식
현재 대한약전 제9개정에는 정제 등 36개 제형이 수재돼 있으나 제제기술의 발달에 따라 구강내 붕해정과 같은 새로운 제형이 개발되고 있어, 이러한 현실을 반영하기 위해 외국 공정서의 제형 수재 현황을 조사하고 약전 수재 제형의 우선순위를 검토해 △적용부위 △제형 △기능성 △적용성 순서에 따른 새로운 분류 체계를 제시해 대한약전 10개정에 반영할 예정이다.
이번에 마련 중인 의약품 분류체계 개정(안)은 8월에 발간될 대한약전 포럼(Vol. 7, No. 1)에서 확인할 수 있으며, 이 밖에도 △‘겐타마이신황산염’ 등 항생물질 의약품 85품목의 개정(안) △미생물한도시험법 개정(안) △미국, 일본, 유럽 약전 포럼에 수재된 내용의 목차도 대한약전포럼에서 확인할 수 있다.
안전평가원은 대한약전포럼을 통해 관련업계의 의견을 지속적으로 경청하고 있으며, 앞으로도 정기적인 선진규격과의 비교·검토 작업을 거쳐 안전성·유효성 및 품질이 제고된 의약품 공급에 최선을 다하겠다고 말했다.