의료기기허가 등에 관한 규정 제정
의료기기 제조 및 수입 신청에 관한 세부사항 담아
2005-03-08 최관식
이 규정은 의료기기 제조, 수입품목허가 등을 신청할 경우 의료기기의 구성, 형태, 변경사항 등에 따른 제출자료의 범위 등에 관한 사항(제4조 내지 제8조), 시험용 의료기기 확인서 발급신청 절차 등에 관한 사항(제10조 내지 제14조), 시험검사기관의 등록신청, 업무범위, 기관평가 등에 관한 사항(제15조 내지 제17조) 등으로 구성돼 있다.