의약품 품질관리기준 42품목 신설, 18품목 변경
식품의약품안전청, 기준및시험방법 개정
2005-03-07 최관식
식품의약품안전청은 의약품 인·허가 및 품질관리의 효율화를 위해 허가신청 빈도가 높은 글루콘산제이철나트륨복염, 생약제제의 가미소요산 연조엑스를 비롯한 42개 의약품의 품질관리기준을 신설하는 등 "의약품등기준및시험방법"(식의약청 고시)을 최근 개정했다고 밝혔다.
식의약청은 제약회사 및 관련 단체의 의견을 적극 수렴·검토해 총 60품목을 이번 개정 대상에 포함했다.
이 가운데 기준이 신설된 품목은 글루콘산제이철나트륨복염 등 42품목이며, 변경된 품목은 데옥시리보뉴클레아제·브로멜라인정 등 18품목이다.
이번에 신설된 의약품을 제조하거나 수입하고자 하는 경우 민원처리기한이 25일에서 10일로 대폭 단축되며 또한 기준규격을 따로 만들지 않고 고시를 인용하면 되므로 민원서류 작성이 간편해질 전망이다.
식의약청 관계자는 "데옥시리보뉴클레아제·브로멜라인정 등 18품목에 대해서는 시험법 등을 합리적으로 개선해 효율적인 품질관리가 되도록 했다"고 소개했다.