올해부터 생물학적제제 별도 GMP 평가
선진국형 평가지침과 평가표 제정하고 실사에 적용
2005-01-20 최관식
그간 식의약청은 생물학적제제등의 GMP 실사를 일반의약품 GMP평가표에 준해 실시해 왔으나 생물학적제제등의 수출입 증가에 따라 외국업소(기관)들과의 상호 실사평가업무가 늘어나고, 특히 WHO에서 해당정부 규제기관의 관리업무 신뢰성 확인을 위해 평가를 실시하는 등 GMP평가와 관련된 국내·외 환경변화에 적극 대처하기 위해 국제적으로 통용될 수 있는 평가체계 마련의 필요성이 요구됐다고 말했다.
이번 제정작업은 2004년 발표된 식품의약품안전청 용역연구사업 결과를 토대로 관련업계·학계·내부전문가들로 구성된 태스크포스팀에서 수차에 걸친 회의를 거쳐 선진외국의 자료 및 법적 타당성 검토, 업계의견 수렴 등을 실시하고 생물학적제제등의 특성을 고려한 선진국형 평가지침 및 평가표를 제정한 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전청은 새로운 생물학적제제등 GMP 평가지침 및 평가표가 WHO의 규제기관 평가, 국내·외 제조업소에 대한 사전 GMP 평가와 국내 제조업소의 자체실사 등에 다양하게 활용됨으로써 생물학적제제등의 품질향상은 물론 제조업소의 GMP 기술수준 향상을 통한 국제 경쟁력 제고에 기여하게 될 것이라고 내다 봤다.