美FDA, 소아백혈병 신약 승인할듯

2004-12-03 윤종원

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 아일렉스 온콜로지 사(Ilex Oncology Inc.)가 개발한 크롤라(clolar)를 가장 흔한 형태의 백혈병인 급성림프구성백혈병(ALL) 치료제로 승인할 것을 1일 FDA에 공식 건의했다.

FDA가 이를 최종승인한다면 10여년만에 처음으로 소아백혈병 치료 신약이 나오게 되는 셈이다.

FDA자문위는 크롤라의 승인을 9대 6으로 건의하면서 임상시험 결과로 볼 때 이 신약이 소아 또는 청소년 ALL환자에게 상당한 효과가 있는 것으로 판단된다고 밝혔다.

이에 따라 FDA는 12월말까지 이 신약의 공식승인 여부를 결정하게 되는데 자문위의 건의는 구속력은 없으나 받아들여지는 것이 관례이다.

FDA자문위는 그러나 이 신약이 급성골수성백혈병(AML)에는 별 효과가 없다는 결정(14대 1)을 내렸다.

아일레스 사는 원래 크롤라를 ALL과 AML을 모두 치료할 수 있는 약으로 승인해줄 것을 요청했었다.