식약처, 산·학·관 협력으로 임상시험 통계 전문성 높인다

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료제품 임상시험 통계 분야의 산·학·관 소통을 통해 발전 방안을 모색하고자 ‘2026년 임상시험 및 연구 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 11월 5일부터 6일까지 서울 건설회관에서 개최한다.

식약처는 지난 2016년부터 올해까지 11년째 임상통계 콘퍼런스를 개최해 오고 있으며, 국내 제약·바이오 산업의 임상통계 전문성 향상을 위한 소통과 교육의 장을 지속 제공하고 있다.

콘퍼런스 첫째 날에는 최근 급변하는 임상 환경을 반영한 최신 통계기법 및 AI 기술 적용 사례를 중심으로 전문가 발표가 진행된다. 주요 내용은 △외부 대조군 임상시험의 설계 및 수행 시 고려사항 △실사용데이터 기반의 저함량 복합제 개발과 AI 활용 △실사용증거(RWE) 실제 수행 사례 및 관련 임상 데이터 표준 △무작위 대조 임상에서의 공변량(임상시험 결과변수에 영향 줄수 있는 특성 보정) 등이다.

둘째 날에는 △ICH(의약품규제조화위원회) 임상시험을 위한 통계 원칙 가이드라인(E9) △베이지안 추론(사전정보와 수집된 임상데이터를 결합하여 모수(치료효과)를 추론하는 통계기법)의 개념 및 응용사례 등 임상통계 실무형 교육이 진행된다.

식약처 관계자는 “이번 콘퍼런스와 교육이 임상 분야 심사자와 제약 및 의료기기 업계 관련자의 역량을 강화하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험 통계의 전문성과 신뢰성을 높일 수 있도록 산·학·관 협력을 강화해 나갈 예정이다”라고 밝혔다.