의약품안전원, 장기추적조사 자료 작성 실무 교육 실시

한국의약품안전관리원(원장 손수정, 이하 의약품안전원) 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 규제과학센터)는 11월 4일 한국프레스센터에서 첨단바이오의약품 장기추적조사 실시 업계 및 지정 의료기관 종사자를 대상으로 ‘2026 첨단바이오의약품 전문교육 장기추적조사 자료 작성 가이드’ 교육을 시행했다.

이번 교육은 지난 5월 시행한 첨단바이오의약품 사용안전관리 규정 등 기본 과정에 이은 심화과정으로, 장기추적조사 실시자의 실무 역량을 높이기 위해 마련됐다. 특히 장기추적조사 계획 심사자가 강사로 참여해 조사 수행에 필요한 계획서 등 관련 문서의 작성방법과 전자보고 방법 등 실무 사례를 중심으로 교육을 진행했다.

주요 내용은 △장기추적조사 절차 안내 및 사전 준비사항 △장기추적조사 계획서 작성 시 주의 사항과 모범 사례 및 보완 사례 △중대한 이상사례 전자 보고 방법 등이다. 교육에서는 제도 운영 담당자가 장기추적조사 관련 실무를 안내하고, 주요 질의에 답하는 시간을 가졌다.

아울러 의약품안전원은 장기추적조사 수행에 따른 업계의 장기안전성 데이터 관리 및 비용 부담을 줄이기 위해 장기추적조사 시스템 내 전자증례기록서(eCRF, electronic Case Report Form)를 구축해 제공하고 있으며, 업계가 직접 설계·활용 할 수 있도록 ‘장기추적조사시스템 전자증례기록서(eCRF) 길라잡이Ⅰ·Ⅱ’를 마련해 교육 참석자에게 배포했다. 이를 통해 업계의 장기추적조사 수행 부담을 완화하고, 첨단바이오의약품 개발에 집중할 수 있는 환경을 조성해 관련 산업의 활성화를 지원한다는 것.

전자증례기록서(eCRF) 설계 방법을 제시한 길라잡이Ⅰ에 이어 발간된 길라잡이Ⅱ는 △장기추적조사 대상자(환자) 및 방문등록 △전자증례기록서(eCRF) 데이터 입력·삭제 △전자서명, 쿼리, 메디컬 코딩 등 주요 기능 사용법 등 실무에 필요한 내용으로 구성됐으며, 장기추적조사시스템 누리집에도 게시될 예정이다.

교육 참석자들은 실제 장기추적조사 계획 심사 업무를 담당하는 전문가가 문서 작성 사례와 주요 검토사항을 구체적으로 설명하고 현장 질의응답을 진행해, 제도에 대한 이해도를 높이고 실무에 필요한 정보를 얻는 데 도움이 됐다는 반응을 보였다.

손수정 한국의약품안전관리원장은 “앞으로도 장기추적조사 제도의 안정적인 운영과 첨단바이오의약품의 체계적인 안전관리를 위해 적극 지원하겠다”고 밝혔다.