“첨단융복합, 디지털분야 혁신제품 개발에 선제적 대응”

“식품의약품안전평가원은 국정과제인 ‘바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 식의약 제품화 지원 등 규제과학 혁신 지원 사업을 중점 추진 중입니다. 이에 평가원이 주어진 역할을 제대로 수행할 수 있도록 제도와 조직을 정비해 첨단융복합, 디지털분야 혁신제품 개발에 선제적으로 대응해 나가고자 합니다.”

식품의약품안전평가원 박윤주 원장은 8월 30일 식약처출입전문지기자단과의 간담회에서 평가원이 나아갈 방향에 대해 소개했다.

지난 5월 30일 취임한 박 원장은 취임 이후 ‘규제과학 혁신 지원’과 ‘글로벌 협력 강화’라는 큰 틀에서 역점사업을 구상, 추진 중이다.

박 원장은 우선 “지난 8월에 개정 공포된 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(이하 규제과학혁신법)’에 근거해 혁신기술 의료제품의 신속한 개발을 위한 전반적 규제지원 체계가 본격적으로 가동될 예정”이라며 “평가원은 규제과학 연구와 전문인력 양성에 기반해 혁신기술이 신속하게 제품화로 연계될 수 있도록, 새롭게 출범하는 ‘규제과학혁신정책추진단’의 정책개발 업무를 지원할 계획이다”라고 밝혔다.

이어 글로벌 협력 분야와 관련해선 “평가원은 국제적으로 통용되는 표준기준을 선도해 글로벌 규제장벽을 넘어설 수 있도록 국가 간 협력을 강화하고 있다”며 “일례로 내년 1분기에는 미국 FDA와 AI 활용 의료제품에 대한 규제방안 논의를 위해 공동 워크숍을 개최하고, 가이드라인을 선도적으로 마련하는 등 AI 활용 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화할 예정이다”라고 설명했다.

평가원이 이 같은 역점사업을 수행하기 위해서는 ‘기본과 원칙을 중심으로 한 조직 운영 효율성 강화’가 필요함을 박 원장은 강조했다.

그는 “현재 우리에게 주어진 안전관리 정책 지원 미션 수행을 위한 업무와 조직의 내실을 기하기 위해 인력과 예산의 투입이 필요한 부분과 과감하게 정비를 해야 할 부분에 대해 내부적으로 검토 중에 있다”고 언급했다.

박 원장은 먼저 연구개발 분야에 있어서는, 연구성과의 식의약 정책 활용성을 높이고자 기획단계부터 정책부서와 긴밀하게 협력해 연구과제를 발굴하는 등 기관 고유의 임무 중심형 R&D를 적극 추진한다는 방침이다.

구체적으로 24년에 신규사업으로 본부 정책 추진 방향에 맞추어 △신기술적용 식품(푸드테크) 안전기술 지원 △마약류 안전관리 기술개발 △동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구 등을 추진 예정이며, 국립연구기관으로서 연구인력 대비 적정 수준의 연구 수행을 통해 자체 연구역량을 강화해 나간다는 포부이다.

아울러 심사분야에서는 전문인력 확보, 임상 심사부서 기능 정비 및 심사 품질 제고에 주력한다는 계획이다.

첨단융복합, 디지털분야 등 현장의 혁신제품 개발에 선제적으로 대응해 안정적인 허가심사를 위한 전문인력 확보에 노력하고, 신기술 의료제품의 안정적 허가심사를 위해 개발단계의 상담과 허가심사가 유기적으로 연계될 수 있도록 임상 심사부서의 기능을 정비하고 인력을 확보하는 등 효율성을 강화해 나간다는 것.

박 원장은 꾸준히 제기되어 온 평가원의 심사인력 및 예산 확충 필요성에 대한 목소리를 더욱 높여 식약처의 허가심사 역량을 국가적 인프라에 맞게 키우겠다는 포부이다.

이와 관련해 그는 “첨단융복합, 디지털분야 등 최신 과학기술 진보에 맞추어 필요한 전문인력을 확보하기 위해 행정안전부와 협의 중에 있으며, 지속적으로 노력해 나가겠다”고 강조했다.