의료기기산업 패러다임 변화에 맞는 정부 지원 요구

의료기기산업의 발전을 위해 단기적으로는 식품의약품안전처의 의료기기 인허가기준을 완화하고 장기적으로는 의료기기의 목적을 기존의 치료에서 건강관리로 변화할 수 있도록 제도적 지원 필요성이 제기됐다.

한국의료기기산업협회 정책제안TF 김수영 차장은 6월 21일 국회의원회관 제3세미나실에서 국민의힘 서정숙 의원과 더불어민주당 고영인 의원이 공동 주최한 ‘의료기기산업의 미래와 정책’ 심포지엄을 통해 보험급여 기준 개선과 인허가에 대한 관심을 가져줄 것을 요청했다.

김 차장은 “식약처의 인허가가 너무 타이트해 적기에 제품이 출시되지 못하고 있다. 물론 전세계적으로 의료기기에 대한 인허가가 강해지는 경향이지만 우리나라 식약처가 더 인허가에 있어서는 타이트한 경우가 많다”면서 “식약처의 안전성 검증에는 의심의 여지가 없지만 산업계와 함께 논의를 통해 허가 장벽을 낮춰야 한다”고 말했다.

이어 그는 “장기적으로는 의료기기의 목적이 기존의 치료에서 이제는 건강관리로 변화해야 하고 디지털헬스도 마찬가지다”며 “의료기기의 패러아딤이 기존의 처치에서 예방관리로 넘어 가듯이 전반적인 의료계의 패러다임도 변화해야 한다”고 설명했다.

즉 윤석열 정부에 바라는 것은 보험급여 기준 개선과 허가 부분에 대한 관심이라는 것.

김 차장은 “이전 정부의 문재인케어는 의료기기 사업에 영향을 많이 줬다. 선별급여, 예비급여가 많이 확산됐는데 새로운 기술을 도입하는 데 있어 비급여 정책이 나쁘다고 보지 않는다”며 “오히려 비급여 관리를 강하게 하면 된다”고 산업계 발전을 고려한 접근을 요청했다.

특히 김 차장은 코로나19 팬데믹이 남기고 간 3가지 메시지로 △선제적 예방‧진단의 중요성 △소비자의 편의성 △혁신의료기술의 도입을 언급하면서 의료기기산업 가치의 패러다임도 변화하고 있다고 했다.

김 차장은 “선제적 예방과 진단의 중요성이 커지고 있다. 예방을 위한 무증상자 검사를 통해 집단감염에 성공적으로 대응한 것처럼 사후치료보다는 조기진단검사가 중요해지고 있다”면서 “건강보험재원 외 별도 예산 또는 자부담으로 촘촘한 예방 및 관리체계를 활성화하면 코로나19 같은 감염병뿐만 아니라 암, 치매 등 일반 질환 역시 조기진단을 통해 치료의 효과를 높임과 동시에 의료재정 전성 확보가 가능하다”고 주장했다.

소비자 편의성면에서는 자가진단키트의 편의점, 온라인 판매로 누구나 쉽게 의료기기 구매 및 자가 검사로 주체적 건강관리 실현이 가능해졌다며 소비자 스스로의 적극적인 건강관리를 통해 보건의료 패러다임 재구성과 국가 전반의 의료수준 향상 계기로 삼아야 한다고 했다.

무엇보다 의료기기산업협회는 비대면진료와 같은 혁신의료기술에 대해 정부가 확고히 도입 해주기를 희망했다.

김 차장은 “한시적 비대면진료의 도입으로 소비자 및 의료인 만족도가 동반상승했다”면서 “원격의료, 예방진료의 적극 도입 등으로 기존의 규제 틀을 획기적으로 허물어 국내 의료산업이 한단계 도약이 가능했다”고 평가했다.

그러면서 △선진입-후평가 도입과 확대 △융복합기기, 소프트웨어 등 새로운 시도를 위한 인허가/수가제도 재검토 △체외진단 등 가치 인정기준 재검토 등을 제안하며 새로운 혁신의료기술의 적극 도입이 국내의료산업의 지속적인 발전을 가져올 것이라고 확신했다.

김 차장은 “기존 치료 중심의 의료기기산업 패러다임을 선제적, 예방적, 사후적으로 넓힌다면 국민건강보험 재정 및 국민 건강증진에 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.

이날 의료기기산업협회의 제안에 대해 보건복지부는 ‘제1차 의료기기산업 육성지원 종합계획’이 수립 중으로 여러 의견을 수렴하고 있는 만큼 실질적인 내용이 담길 수 있도록 노력하겠다면서 신의료기술평가에 대한 정부 입장을 설명했다.

임아랑 보건복지부 의료기기‧화장품산업 TF 팀장은 “신의료기술평가와 관련해서는 식약처의 인허가는 의료기기에 대한 최소한의 안전성을 보는 것이다. 다만 신의료기술평가는 의료인들이 실제 사용했을 경우에는 유효성을 더 중요시하는 것”이라며 “일부에서 말하는 신의료기술평가의 단계적 폐지 또는 인허가 통합 주장은 기업입장에서 납득할 수 있는 수준에서 다시 검토를 해보고 있다”고 말했다.

또 임 팀장은 “보험 등재는 가치 보상에 대한 문제로 실증 지원을 통한 시장진입을 지원하고 추가적인 재원 마련도 고민하고 있다”면서도 “건강보험재정이 우선 튼튼해야 져야 하는 만큼 종합적인 판단이 필요하다”고 신중한 입장을 나타냈다.

채규한 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 “의료기기의 시장진입을 어떻게 빨리할 것인지에 대해서는 어려운 문제로 소비자와 환자의 입장에서는 식약처에 대한 믿음을 가지고 의료기기를 사용하기 때문에 철저한 검증을 할 수 밖에 없다”며 “다만 부족한 부분 계속해서 발굴해 나가겠다”고 말했다.

아울러 채 과장은 “디지털헬스케어와 관련해서는 확장되고 있는 건강관리 영역에서 적재적소 어떻게 사용할 것인지에 대해 정확한 평가 기준을 만드는 게 식약처의 중요한 일”이라고 밝혔다.