삼성 의료기기, 유럽 의료기기규정 인증 획득

삼성전자와 삼성메디슨(이하 삼성)은 안전성 요건이 더욱 강화된 유럽 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 3월 28일 밝혔다.

국내 의료기기 제조사 가운데 초음파 진단기기와 디지털 엑스레이로 이 인증을 받은 것은 삼성이 처음이다.

MDR은 유럽 통합규격인 CE(Conformite Europeenne)가 1993년에 만든 의료기기지침(MDD, Medical Device Directive)을 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화한 것으로 2021년 5월부터 시행됐다.

삼성은 강화된 인증 기준에 선제적으로 대응해 고객만족을 실현하기 위해 초음파 진단기기는 2020년 7월, 디지털 엑스레이는 올 3월 MDR 인증을 획득했다.

삼성은 평가절차와 관리·통제·사후감시 등이 더욱 강화된 MDR인증을 통해 의료기기의 유럽지역 수출을 더욱 적극적으로 추진한다는 계획이다.