동아ST ‘슈가논’, 미국 임상 2b/3a상 IND 승인

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 미국 FDA로부터 레드엔비아(REDNVIA, 대표이사 이훈모)가 당뇨병치료제 ‘슈가논’(성분명 에보글립틴)을 대동맥심장판막석회화증 치료제로 개발하기 위한 미국 임상 2b/3a상 IND 승인을 받았다고 9월 22일 밝혔다.

레드엔비아는 메이요클리닉, 하버드의대 부속병원인 매사추세츠 종합병원 등의 연구진과의 긴밀한 협력을 이루고, 미국국립보건원(NIH)으로부터 임상연구 자금을 지원받아 신속한 임상에 돌입, 제품 상용화를 최대한 앞당긴다는 전략이다.

국내에서는 2019년 6월 대동맥심장판막석회화증에 대한 임상2상 IND 승인을 받아 환자 225명을 대상으로 임상이 진행 중이다.

레드엔비아는 동아에스티가 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥심장판막석회화증 치료제 용도특허를 기술이전해 설립한 합작법인으로, 동아에스티는 지난해 1월 레드엔비아와 슈가논의 대동맥심장판막석회화증 치료제 개발 및 판매를 위한 전용실시권의 기술이전 계약을 체결했다.

대동맥심장판막석회화증의 치료는 현재 경구 및 주사용 치료제가 전무해 무조건 수술에 의존하고 있다. 특히 고령환자의 경우는 수술 중 사망 위험이 높고 10년 단위로 재시술을 고려해야 하는 문제가 있어, 경구제인 슈가논이 국내 및 미국 임상을 완료해 성공적으로 개발된다면 높은 시장성이 기대된다.

동아에스티 엄대식 회장은 “이번 슈가논 임상은 성공적으로 개발이 완료된 신약의 약물 재창출을 통해 진행되는 것으로, 치료제가 없어 대동맥심장판막석회화증으로 고통받는 환자들을 위해 조기 상업화를 목표로 하고 있다”며 “레드엔비아가 성공적으로 치료제 개발을 완료할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.

레드엔비아 이훈모 대표는 “미국 임상 진입을 위해 우수 연구진 및 기관과의 협력을 진행해 왔고, 이를 통해 슈가논의 미국 임상 IND 승인을 받을 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “임상을 성공적으로 수행하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 레드엔비아는 슈가논을 대동맥심장판막석회화증 뿐만 아니라 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발하기 위해, 섬유화를 타깃으로 하는 복합제 후보물질의 발굴을 검토 중이다.