식약처, 의료기기 혁신규제 리더십 확고히
AHWP 연례총회에서 혁신의료기기법 등 규제 개선사항 발표
2019-11-13 박해성 기자
AHWP(Asian Harmonization Working Party)는 아시아를 비롯한 아프리카, 중동, 중앙아시아, 남아메리카 31개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 1996년에 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 국제협력기구로, 이번 회의는 워크숍(11~12일)과 연례총회(13~14일)로 나누어 진행된다.
각국 규제 당국자 및 업계 대표가 참석해 인공지능 의료기기 허가, 의료기기표준코드(UDI) 적용 등 국제규제 환경에서 이슈가 되는 사항에 대하여 정보를 공유하는 이번 워크숍에서 식약처는 ‘의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 등 의료기기 관련 혁신규제 사례에 대한 발표에 나선다.또 세계 최초로 식약처가 발간한 인공지능 의료기기에 관한 허가‧심사 가이드라인을 소개하는 등 인공지능 기반 의료기기의 허가‧심사 기준을 앞서서 제시하게 된다.
이어진 연례총회에서는 각국 규제 당국자와 산업계 대표들 40여 명으로 구성된 의장단과 10여 개 실무그룹(WG)이 국제공통가이드라인 및 주요 안건을 승인할 예정이다.
특히 ‘사전허가-일반의료기기 그룹(WG1)’에서는 우리나라 의료기기 관련 규정을 바탕으로 구성된 국제공통가이드라인 2건이 상정·승인된다.식약처 관계자는 “앞으로도 적극적인 AHWP 활동으로 의료기기분야 국제 규제조화를 선도해 국내 의료기기 업체의 해외시장 진출을 위해 노력할 것이다”라고 밝혔다.