피 한방울로 20분만에 B·C형 간염 진단
서울성모병원 오은지 교수팀, 소형 체외진단 시스템 개발
식약처 의료기기 최고등급 획득…대한진담검사의학회 영문학술지 게재
2018-08-20 오민호 기자
한방울의 피로 20분 안에 간염을 진단하는 새로운 검사 시스템이 개발됐다.
가톨릭대학교 서울성모병원 진단검사의학과 오은지·한경자 교수팀이 최근 국내 바이오기업 바디텍메드와 함께 B형, C형 간염의 정확한 검출이 가능한 소형 진단기기 ‘AFIAS 간염진단 시스템’을 개발했다고 밝혔다.
특히 대구경북첨단의료산업진흥재단이 세부과제에 참여했고 가톨릭대 의과대학 류지형 연구원(서울성모병원 진단검사의학과 김용구 지도교수)이 제1저자로 대한진단검사의학회 영문학술지(Annals Laboratory Medicine)에 연구결과를 발표하기에 앞서 지난 7월4일 인터넷에 공개한 바 있다.
논문에 의하면 유용성 평가를 위해 자동화 대형 면역검사장비와 비교 결과 99% 이상의 민감도와 특이도를 얻은 것으로 나타났다. 각 항목별 민감도와 특이도는 B형간염 표면항원 검사인 HBsAg는 99.8%와 99.3%였고, B형간염 항체검사인 anti-HBs는 모두 100%였다. C형간염 항체검사인 anti-HCV는 98.8%와 99.1%를 나타냈다.
바디텍메드의 AFIAS는 고감도 형광물질을 감지할 수 있는 광학모듈을 기반으로 혈액, 체액 등을 이용해 분석하는 하는 전자동 면역진단검사 기기로서, 채혈과 동시에 검사하고 현장에서 판독할 수 있는 소형 장비다.
한편 이번에 개발된 소형 면역진단기기는 식품의약품안전처 의료기기 최고 안전 등급인 4등급 허가를 획득한 것으로 알려졌다.