첨단 의료기기 허가 건수 증가
식품의약품안전처 ‘2017년 의료기기 허가 보고서’ 발간
2018-07-06 최관식 기자
식품의약품안전처가 7월6일 발간한 ‘2017년 의료기기 허가 보고서’에 따르면 지난해 의료기기 허가 또는 인증‧신고된 의료기기는 8천308건으로 2016년의 8천236건과 비슷한 수준이었다.
등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가됐으며, 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5천117건(62%)과 1천957건(23%)이었다.지난해 허가된 의료기기 주요 특징은 3D 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술이 융·복합한 의료기기 허가가 큰 폭으로 증가한 것이다.
3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 허가건수가 2016년 8건에서 2017년 22건으로 급증(175%)했으며, 해마다 꾸준히 개발·허가돼 지난해까지 총 44건이 허가됐다.특히 국내 제조의 경우 40건, 수입은 4건으로 국내 제조가 강세를 보이고 있다. 품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 있다.
태블릿PC, 모바일앱 등 IT기술을 접목시켜 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등의 환자 생체정보를 측정·확인해 장소에 제약 없이 건강에 사용되는 유헬스케어 의료기기는 2016년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 허가 건수가 크게 늘었으며, 2017년까지 총 34건 허가됐다.국내 제조는 28건이며, 수입은 6건으로 국내에서 개발된 제품이 많이 허가됐다. 품목으로는 유헬스케어 협압계, 유헬스케어진단지원시스템 등이 있다.
식의약처는 ‘의료기기 허가보고서’ 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구‧개발자, 연구기관 등이 의료기기를 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있으며, 앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.