‘의약품 안전에 관한 규칙’ 개정안 입법예고
식의약처, 해외 신약 등의 위탁제조 확대로 제약산업 안정적 성장 기반 조성
2018-01-31 최관식 기자
이번 개정안은 지난해 10월 개정‧공포된 약사법에 대한 하위법령을 정비하기 위한 것으로 해외 의약품의 우수한 제제기술 이전을 통해 국내 제약산업 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.
개정안의 주요 내용은 △외국에서 판매되고 있는 의약품 중 위탁제조판매업 신고 대상 확대 △‘임상시험’과 ‘생물학적동등성시험’의 실시기준, 준수사항 등을 통합관리 △의약외품 표시‧기재사항 강화 등이다.외국 제약사가 해외에서 판매되는 의약품 가운데 국내 제약사에 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품 등에 대해서는 국내제약사에 위탁 제조할 수 있도록 해 국내 제약사는 공장 가동률이 증가할 수 있을 것으로 예상된다.
또 ‘생물학적동등성시험’의 경우 그 동안 ‘임상시험’과 별도로 실시기준, 준수사항 등을 정해 적용해 왔으나, 앞으로는 임상시험과 통합 운영함으로써 관리를 효율적으로 개선하게 됐다.이밖에 의약외품의 첨부문서에 효능·효과, 용법‧용량, 주의사항, 손상 제품에 대한 연락처 또는 교환방법 등 기재를 의무화해 소비자의 알권리를 강화한다.
식의약처는 이번 개정안을 통해 국내 제약산업의 안정적 성장 기반이 확대되는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 국내 제약산업 강화를 위한 제도적 지원과 함께 우수한 의약품이 공급‧유통되는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.