‘2016년 제네릭의약품 심사보고서’ 발간
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원
2017-03-30 최관식 기자
이번 심사보고서는 지난해 제네릭의약품 심사현황, 주요 보완사항, 심사자료 작성요령 등의 안내를 통해 최근 의약품 개발 동향을 공유하고 제네릭의약품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다.
주요 내용은 △2016년 제네릭의약품 심사현황 △품질심사, 생물학적동등성시험, 비교용출시험자료 관련 주요 보완사항 △심사자료 준비 시 중점 고려사항 △심사자료 작성 요령 등이다.안전평가원은 국내 제네릭의약품 개발 동향 등 관련 정보를 지속적으로 제공해 제약업체가 제네릭의약품을 개발하는 데 도움을 줄 예정이라고 밝혔다.