‘2016년 제네릭의약품 심사보고서’ 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원

2017-03-30     최관식 기자
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품 심사현황과 주요 보완사항을 담은 ‘2016년 제네릭의약품 심사보고서’를 발간한다고 밝혔다.

이번 심사보고서는 지난해 제네릭의약품 심사현황, 주요 보완사항, 심사자료 작성요령 등의 안내를 통해 최근 의약품 개발 동향을 공유하고 제네릭의약품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △2016년 제네릭의약품 심사현황 △품질심사, 생물학적동등성시험, 비교용출시험자료 관련 주요 보완사항 △심사자료 준비 시 중점 고려사항 △심사자료 작성 요령 등이다.

안전평가원은 국내 제네릭의약품 개발 동향 등 관련 정보를 지속적으로 제공해 제약업체가 제네릭의약품을 개발하는 데 도움을 줄 예정이라고 밝혔다.