식의약처 '바이오 IT 플랫폼' 확대 운영
대상의약품과 해외 최신 규제정보, 정보제공 국가 확대 등 해외진출 전략 수립에 도움 기대
2016-09-12 최관식 기자
‘바이오 IT 플랫폼’은 수출 유망 지역에 대한 규제 및 산업정보를 제공하는 동시에 맞춤형 수출컨설팅을 통해 국내 바이오제약업계가 원활하게 해외에 진출할 수 있도록 지난 2014년 마련됐다.
이번에 확대되는 정보는 △대상의약품(혈액제제, 독소 및 항독소제제) 범위 확대 △법령, 가이드라인 등 해외 규제정보 최신화 △시장규모 등 산업정보 제공 국가 확대 등이다.그 동안 백신, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 등에 대한 규제정보 등을 제공해 왔으나 2016년 9월부터 혈액제제, 독소 및 항독소 제제에 대한 해외 인허가 정보 등을 추가로 제공한다.
또 미국, 일본, 중국 등 5개국의 백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제에 대한 임상, 허가, GMP 등 관련 규정과 가이드라인 등 규제정보를 최신 업데이트한다.여기에다 올해부터는 호주, 러시아, 사우디아라비아 등 3개 국가를 추가해 총 16개 국가의 시장규모, 품목 현황, 임상시험 현황 등 산업정보를 제공한다.
내년부터는 ‘원스톱 해외진출 안내 데이터베이스(DB)’ 구축을 통해 ‘바이오 IT 플랫폼’ 내에서 사용자가 원하는 맞춤형 정보를 쉽게 찾아볼 수 있으며 미국, EU, 아시아 국가에 특화된 해외 규제 전문가로부터 해당 지역 진출에 대한 맞춤형 지원을 받을 수 있게 된다.식의약처는 이번 확대 운영을 통해 국내 바이오의약품 제약사가 해외 진출 전략을 수립하는 데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 ‘바이오 IT 플랫폼’을 통한 정보제공 사업을 확대해 나가겠다고 밝혔다.