PIC/S 위해정보 일부 제품 회수·폐기

식품의약품안전처, 한불제약과 대우제약 등의 제품 대상

2014-07-15 최관식 기자

식품의약품안전처는 한불제약 ‘비바플로점안액’, 대우제약 ‘후루손플러스점안액’ 등 일부제품에 대해 회수·폐기 명령한다고 7월15일 밝혔다.

회수·폐기 대상은 ‘비바플로점안액’(제조번호 13581301∼13581316), ‘후루손플러스점안액’(제조번호 304∼312), ‘리플루-티점안액’(제조번호 301∼310, 401∼404), ‘켑베이서방정0.1밀리그램’(제조번호 KV13A1A, KV13A1B, KV13A2, KV14A1, KV14A2)이다.

또 이번 회수·폐기 대상 제품의 원료로 7월11일 사용 중지된 ‘테트라히드로졸린’(제조번호 169891)과 ‘클로니딘염산염’(제조번호 167219)도 회수·폐기된다.

식의약처는 이번 회수·폐기는 문제가 된 원료를 제조한 이탈리아 제약사(SIMS)가 미 승인된 보관소와 작업실을 사용하는 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반사항이 확인됨에 따른 것으로 안전성 문제와는 연관이 없다고 밝혔다.

또 회수·폐기 대상 의약품을 취급하는 약국, 도매상, 병·의원 등은 사용하지 말고 회수에 적극 협조해 줄 것을 당부했다.

이번 조치는 우리나라가 올 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입 후 회원국 간 위해정보의 최초 공유에 따른 것이다.

해당 클로니딘염산염과 테트라히드로졸린 원료 수입 현황을 보면 테트라히드로졸린의 경우 한불제약과 대우제약이 2013년과 2012년 각각 1kg씩을 수입했고 클로니딘염산염은 드림파마가 2013년 역시 1kg을 수입했다.