환경호르몬 함유 의료기기 허가·사용제한
식의약처, ‘의료기기 허가·신고·심사 규정’ 개정안 예고
2014-04-16 박해성 기자
이번 개정안은 안전성에 문제가 있는 원자재 또는 의료기기 사용을 금지해 위해요소를 사전에 차단하고, 안전과 무관한 절차적 규제를 완화하기 위해 마련됐다.
개정안의 주요내용은 △자가진단 의료용 앱 판매업 영업신고 면제 △프탈레이트류 함유 수액세트 사용 금지 △인체에 직‧간접적으로 사용되는 의료기기에 대한 수은·석면 등의 원자재 사용금지 명문화 △의료기기 사용목적 변경에 대한 처리절차 개선 등이다.자가진단 의료용 앱 및 이를 탑재한 스마트폰, 태블릿PC 등을 판매하는 경우에는 의료기기 판매업 신고대상에서 면제해 통신기기 소매업소가 의료기기판매업 영업신고를 하지 않아도 해당 제품을 판매할 수 있도록 개선했다.
아울러 오는 9월부터는 프탈레이트류 함유 수액세트를 포함해 수은 체온계 등 인체에 직·간접적으로 접촉해 위해를 줄 수 있는 수은·석면 등이 포함된 의료기기의 허가 제한을 명문화해 시행한다.2015년부터는 수액세트에 프탈레이트류 사용이 전면 금지된다. 2007년부터 프탈레이트류 함유 수액백(의약품 용기)의 생산을 제한해 왔으나 이번에 프탈레이트류 함유 수액세트(의료기기)까지 제한대상을 확대하게 된 것.
이외에도 인체 이식형 의료기기는 허가 신청 시 ‘인체이식형 의료기기’임을 명시하게 해 체계적인 관리를 도모할 수 있도록 하고, 임상시험자료 요건을 국제조화에 맞도록 정비하며, 사용목적 변경 허가 시 관련 절차를 간소화했다.식의약처는 “안전성에 문제가 있는 성분 사용제한 등으로 국민보건 안전이 향상될 것이며, 앞으로도 안전하고 질 높은 의료기기 제조·유통 환경조성을 위해 관련 제도를 지속적으로 개선할 것”이라고 밝혔다.